ईएमए ने वीर बायोटेक हेपेटाइटिस उपचार के लिए अनाथ दवा का दर्जा दिया

सैन फ्रांसिस्को - वीर बायोटेक्नोलॉजी, इंक (NASDAQ: VIR) ने आज घोषणा की कि क्रोनिक हेपेटाइटिस डेल्टा, टोबेविबार्ट और एलेबसिरन के लिए इसके उपचारों को यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) कमेटी फॉर ऑर्फन मेडिसिनल प्रोडक्ट्स (COMP) से अनाथ दवा पदनाम के लिए सकारात्मक राय मिली है। कंपनी आज बाद में कैलिफोर्निया के सैन डिएगो में अमेरिकन एसोसिएशन फॉर द स्टडी ऑफ लिवर डिजीज (AASLD) द्वारा आयोजित द लिवर मीटिंग में अपने फेज 2 सोलस्टाइस ट्रायल से डेटा पेश करने के लिए तैयार है।

यूरोपीय संघ (ईयू) में अनाथ दवा पदनाम दुर्लभ बीमारियों के संभावित उपचारों के लिए आरक्षित है, जो जानलेवा या लंबे समय से दुर्बल करने वाली हैं, और वर्तमान में कोई संतोषजनक उपचार विकल्प उपलब्ध नहीं है। यह स्थिति वीर बायोटेक्नोलॉजी को वैज्ञानिक सलाह और शुल्क में कटौती जैसे प्रोत्साहन प्रदान कर सकती है, साथ ही अनुमोदन पर एक दशक की बाजार विशिष्टता भी प्रदान कर सकती है।

COMP की सकारात्मक राय चरण 2 SOLSTICE परीक्षण के प्रारंभिक आंकड़ों पर आधारित है, जो क्रोनिक हेपेटाइटिस डेल्टा के रोगियों में अकेले या संयोजन में, टोबेविबार्ट और एलेबिरन की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता पर केंद्रित है। हेपेटाइटिस डेल्टा वायरस (HDV) के कारण होने वाली यह स्थिति, क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस का सबसे आक्रामक रूप है, जो अक्सर संक्रमण के पांच साल के भीतर सिरोसिस और यकृत की विफलता का कारण बनती है।

वीर बायोटेक्नोलॉजी के कार्यकारी उपाध्यक्ष और मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. मार्क आइस्नर ने क्रोनिक हेपेटाइटिस डेल्टा के लिए नए चिकित्सीय विकल्पों की तत्काल आवश्यकता पर प्रकाश डाला, जिसमें रोगी के परिणामों में महत्वपूर्ण सुधार का सुझाव देने वाले उत्साहजनक नैदानिक आंकड़ों को ध्यान में रखते हुए कहा गया।

कंपनी की निवेशक कॉन्फ्रेंस कॉल कल के लिए निर्धारित है, जहां इन उपचारों के लिए परीक्षण डेटा और विकास योजनाओं के बारे में अधिक जानकारी पर चर्चा होने की उम्मीद है।

यूरोपीय संघ के अनाथ दवा पदनाम के अलावा, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने जून 2024 में टोबेविबार्ट और एलेब्सिरन के संयोजन को फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया, जिसका उद्देश्य अनमेट चिकित्सा आवश्यकताओं के साथ गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है।

टोबेविबार्ट एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जिसे हेपेटाइटिस बी और हेपेटाइटिस डेल्टा वायरस के कोशिकाओं में प्रवेश को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि एलेबिरन हेपेटाइटिस बी वायरस आरएनए को लक्षित करने वाला एक छोटा हस्तक्षेप करने वाला राइबोन्यूक्लिक एसिड (siRNA) है। दोनों उपचार वर्तमान में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी और हेपेटाइटिस डेल्टा के लिए नैदानिक विकास में हैं।

यह घोषणा पूरी तरह से वीर बायोटेक्नोलॉजी, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।

हाल ही की अन्य खबरों में, वीर बायोटेक्नोलॉजी ने क्रोनिक हेपेटाइटिस बी उपचार के लिए चरण 2 के नैदानिक परीक्षण से आशाजनक परिणाम प्रस्तुत किए हैं, जो निम्न आधारभूत स्तर वाले प्रतिभागियों में हेपेटाइटिस बी की सतह एंटीजन हानि की महत्वपूर्ण दर को दर्शाता है। अध्ययन ने पेगीलेटेड इंटरफेरॉन अल्फ़ा के साथ या उसके बिना टोबेविबार्ट और एलेबसिरन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। परीक्षण की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले अध्ययनों के अनुरूप थी, जिसमें कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं दिखाई दे रही थी।

वित्तीय मोर्चे पर, वीर बायोटेक्नोलॉजी ने अपनी तीसरी तिमाही 2024 की कमाई कॉल में महत्वपूर्ण विकास की सूचना दी। कंपनी ने तीन टी-सेल एंगेजर कार्यक्रमों और हेपेटाइटिस परीक्षणों में प्रगति के लिए सनोफी के साथ एक लाइसेंसिंग समझौते पर प्रकाश डाला। सनोफी लेनदेन के कारण अनुसंधान और विकास खर्च बढ़कर 195 मिलियन डॉलर हो गया, जबकि SG&A का खर्च घटकर $25.7 मिलियन हो गया। वीर ने 1.19 बिलियन डॉलर नकद और समकक्ष के साथ तिमाही समाप्त की।

कंपनी अपने हेपेटाइटिस कार्यक्रमों के साथ प्रगति कर रही है और 2025 में हेपेटाइटिस डेल्टा वायरस (HDV) के लिए एक पंजीकरण कार्यक्रम शुरू करने की योजना बना रही है। SOLSTICE अध्ययन में 50% से अधिक रोगियों ने सप्ताह 24 में “पता नहीं लगाया” का वायरल लोड प्राप्त किया। वीर बायोटेक्नोलॉजी के लिए ये हालिया घटनाक्रम हैं।

इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स

चूंकि वीर बायोटेक्नोलॉजी (NASDAQ: VIR) क्रोनिक हेपेटाइटिस डेल्टा के लिए अपने उपचार को आगे बढ़ा रहा है, निवेशकों को कुछ प्रमुख वित्तीय मैट्रिक्स और InvestingPro की अंतर्दृष्टि पर विचार करना चाहिए।

InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, वीर का बाजार पूंजीकरण $969.55 मिलियन है, जो कंपनी की क्षमता के बाजार के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है। यह अपेक्षाकृत मामूली मार्केट कैप बताता है कि वीर के अनाथ ड्रग उम्मीदवारों की क्षमता का बाजार अभी तक पूरी तरह से मूल्य निर्धारण नहीं कर सकता है।

एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि वीर के पास अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी है, जो एक बायोटेक कंपनी के लिए नए उपचार विकसित करने के लिए महत्वपूर्ण है। यह मजबूत लिक्विडिटी स्थिति टोबेविबार्ट और एलेबसिरन के लिए चल रहे नैदानिक परीक्षणों और संभावित व्यावसायीकरण प्रयासों का समर्थन करने के लिए आवश्यक वित्तीय लचीलापन प्रदान कर सकती है।

एक अन्य प्रासंगिक InvestingPro टिप में कहा गया है कि चार विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को ऊपर की ओर संशोधित किया है। यह सकारात्मक भावना वीर के हेपेटाइटिस डेल्टा उपचार में हाल के घटनाक्रम के अनुरूप है और कंपनी की पाइपलाइन में बढ़ते आत्मविश्वास का संकेत दे सकती है।

यह ध्यान देने योग्य है कि InvestingPro वीर बायोटेक्नोलॉजी के लिए 11 अतिरिक्त टिप्स प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में गहराई से जानने में रुचि रखने वाले निवेशकों के लिए अधिक व्यापक विश्लेषण प्रदान करता है।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।