वैंकूवर - Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME), बायोथेरेप्यूटिक्स में विशेषज्ञता वाली एक जैव प्रौद्योगिकी फर्म, ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा HER2-पॉजिटिव पित्त पथ कैंसर (BTC) के लिए ज़ीहेरा (zanidatamab-hrii) की त्वरित स्वीकृति की घोषणा की है। यह अनुमोदन इस प्रकार के कैंसर के लिए दोहरे HER2-लक्षित द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी के पहले FDA समर्थन को चिह्नित करता है, जो उन रोगियों के लिए एक नया विकल्प प्रदान करता है जिन्होंने अन्य उपचारों को समाप्त कर दिया है।
ज़िहेरा की स्वीकृति 52% वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर और HERIZON-BTC-01 नैदानिक परीक्षण से 14.9 महीने की प्रतिक्रिया की औसत अवधि पर आधारित थी। हालांकि यह त्वरित अनुमोदन एक पुष्टिकरण परीक्षण में आगे के सत्यापन पर निर्भर करता है, यह Zymeworks के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है, जो दवा के विकास में उपयोग की जाने वाली उनकी मालिकाना Azymetric™ तकनीक को मान्य करता है।
Zymeworks ने FDA अनुमोदन के बाद जैज़ फार्मास्यूटिकल्स से $25 मिलियन का मील का पत्थर भुगतान भी हासिल किया है, जिसमें विनियामक मील के पत्थर में $500 मिलियन तक अधिक की संभावना है, साथ ही अतिरिक्त वाणिज्यिक मील के पत्थर और शुद्ध बिक्री पर टियर रॉयल्टी की संभावना है।
ज़ीहेरा की स्वीकृति पहले से उपचारित, असंक्रमित या मेटास्टैटिक HER2-पॉजिटिव (IHC 3+) BTC वाले रोगियों के लिए कीमोथेरेपी-मुक्त उपचार विकल्प प्रदान करती है, जैसा कि FDA-अनुमोदित परीक्षण द्वारा पता लगाया गया है। यह द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी HER2 रिसेप्टर पर दो बाह्य कोशिकाओं से जुड़कर काम करती है, जिससे ट्यूमर कोशिकाओं पर रिसेप्टर का आंतरिककरण और कमी होती है, संभावित रूप से ट्यूमर के विकास को रोकता है और कोशिका मृत्यु को प्रेरित करता है।
ज़ानिदातामाब की वर्तमान में चीन और यूरोप सहित अन्य क्षेत्रों में समीक्षा की जा रही है, और बीटीसी से परे विभिन्न ट्यूमर प्रकारों में इसकी जांच की जा रही है, जिसमें गैस्ट्रोओसोफेगल एडेनोकार्सिनोमा और मेटास्टैटिक स्तन कैंसर में चरण 3 के परीक्षण चल रहे हैं।
जैज़ फार्मास्यूटिकल्स और बीजीन लिमिटेड के साथ कंपनी के सहयोग का उद्देश्य वैश्विक स्तर पर ज़ानिदातामाब के विकास और व्यावसायीकरण को आगे बढ़ाना है। Zymeworks मुश्किल से इलाज करने वाले कैंसर के लिए उपन्यास चिकित्सा विज्ञान की एक विविध पाइपलाइन पर ध्यान केंद्रित करना जारी रखता है, जिसमें कई उम्मीदवार विकास के विभिन्न चरणों में हैं।
यह समाचार एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है और यह किसी भी वित्तीय विश्लेषक या चिकित्सा विशेषज्ञों के विचारों को प्रतिबिंबित नहीं करता है।
हाल की अन्य खबरों में, Zymeworks Inc. ने अपने नैदानिक कार्यक्रमों में महत्वपूर्ण प्रगति देखी है, जिसमें बिस्पेसिफिक टी सेल एंगेजर्स और एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट्स (ADCs) शामिल हैं। लीरिंक पार्टनर्स ने Zymeworks की स्टॉक रेटिंग को मार्केट परफॉर्म से आउटपरफॉर्म में अपग्रेड किया है, जिससे मूल्य लक्ष्य बढ़कर $25 हो गया है। यह अपग्रेड एक लाइसेंस प्राप्त उत्पाद, ज़ानिदातिमाब के लिए PDUFA तिथि की प्रत्याशा और नैदानिक चरण में कंपनी की पाइपलाइन की प्रगति की प्रत्याशा के साथ आता है। Zymeworks की स्टॉक क्षमता के बारे में Leerink का सकारात्मक पुनर्मूल्यांकन कंपनी की हालिया प्रगति और एक मूल्यांकन मॉडल के कारण है, जो दुनिया भर में $4 बिलियन से अधिक के शिखर राजस्व का अनुमान लगाता है। Zymeworks ने Q3 2024 में $99.2 मिलियन का शुद्ध घाटा दर्ज किया है, जो नुकसान होने के बावजूद, पिछले वर्ष की तुलना में एक सुधार है। कंपनी ने 2025 में दो होनहार ADC, ZW220 और ZW251 के लिए इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) आवेदन दाखिल करने की योजना की भी घोषणा की और $30 मिलियन का स्टॉक पुनर्खरीद कार्यक्रम पूरा किया। अंत में, Zymeworks भविष्य के व्यवसाय विकास के अवसरों के लिए खुला है, जिसमें सहयोग और लाइसेंसिंग सौदे शामिल हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
ज़ीहेरा की FDA की त्वरित स्वीकृति Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME) के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो संभावित रूप से इसके वित्तीय दृष्टिकोण को बदल रही है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Zymeworks का बाजार पूंजीकरण $1 बिलियन अमेरिकी डॉलर है, जो इस विनियामक सफलता के बाद कंपनी की क्षमता में निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है।
हालिया अनुमोदन के बावजूद, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि Q3 2023 तक पिछले बारह महीनों में $62.46 मिलियन USD के नकारात्मक सकल लाभ के साथ, Zymeworks वर्तमान में लाभदायक नहीं है। यह InvestingPro टिप के साथ मेल खाता है, जो दर्शाता है कि विश्लेषकों को इस साल कंपनी के मुनाफे का अनुमान नहीं है। हालांकि, ज़िहेरा की मंजूरी और संभावित माइलस्टोन भुगतानों से भविष्य के वित्तीय प्रदर्शन पर काफी असर पड़ सकता है।
दिलचस्प बात यह है कि Zymeworks ने पिछले एक साल में 77.01% मूल्य के कुल रिटर्न के साथ मजबूत बाजार प्रदर्शन दिखाया है। इस सकारात्मक रुझान को एक अन्य InvestingPro टिप द्वारा और समर्थन दिया गया है, जिसमें बताया गया है कि दो विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को ऊपर की ओर संशोधित किया है, जो कंपनी की संभावनाओं के बारे में बढ़ती आशावाद का सुझाव देता है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro Zymeworks के लिए 11 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में गहन जानकारी प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।