ओमेरोस नार्सोप्लिमाब बीएलए को फिर से जमा करने के करीब है

सिएटल - ओमेरोस कॉर्पोरेशन (NASDAQ: OMER), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने नार्सोप्लिमैब के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) को फिर से सबमिट करने की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति की सूचना दी है। दवा को हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांट से जुड़े थ्रोम्बोटिक माइक्रोएन्जियोपैथी (टीए-टीएमए) के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो स्टेम सेल ट्रांसप्लांटेशन की एक दुर्लभ जटिलता है। कंपनी को अपनी संशोधित सांख्यिकीय विश्लेषण योजना (SAP) पर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से प्रतिक्रिया मिली है और वह BLA को फिर से सबमिट करने के लिए बिना किसी ज्ञात बाधा के आगे बढ़ रही है।

FDA ने पहले सितंबर 2024 की बैठक के दौरान प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के लिए SAP पर मामूली प्रतिक्रिया दी थी। FDA की सिफारिशों के बाद, Omeros ने SAP को संशोधित किया और अब उसे अतिरिक्त, स्वीकार्य सिफारिशों के साथ FDA से प्रतिक्रिया मिली है। एक स्वतंत्र सांख्यिकीय समूह इन सिफारिशों को अंतिम SAP में शामिल करेगा और पूर्व निर्धारित प्रभावकारिता विश्लेषण करेगा।

कंपनी प्राथमिक विश्लेषण के परिणाम को सार्वजनिक रूप से साझा करने की योजना बना रही है और बाद में, पूरा होने पर अतिरिक्त विश्लेषण भी करती है। यह स्वतंत्र समूह द्वारा परिणामों के सत्यापन का पालन करेगा। ओमेरोस ने विश्लेषणात्मक परिणाम सहायक होते ही बीएलए को अंतिम रूप देने और फिर से सबमिट करने का अपना इरादा बताया है।

ओमेरोस प्रतिरक्षाविज्ञानी विकारों के लिए चिकित्सा विज्ञान विकसित करने में माहिर है, जिसमें पूरक-मध्यस्थ रोग और कैंसर, साथ ही नशे की लत और बाध्यकारी विकार शामिल हैं। नारसोप्लिमाब, ओमेरोस का प्रमुख MASP-2 अवरोधक, पूरक के लेक्टिन मार्ग को लक्षित करता है और TA-TMA उपचार के लिए FDA की समीक्षा लंबित है।

कंपनी विभिन्न संकेतों के लिए नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से OMS1029 और OMS906 सहित अन्य दवा उम्मीदवारों को भी आगे बढ़ा रही है। ओमेरोस की वित्तीय और परिचालन संभावनाएं, जिनमें नैदानिक परीक्षणों की शुरुआत या निरंतरता और डेटा की उपलब्धता शामिल है, विभिन्न जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं, जैसा कि उनके विनियामक फाइलिंग में उल्लिखित है।

यह अपडेट ओमेरोस कॉर्पोरेशन के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है। कंपनी नियामक प्रक्रिया में अगले कदम उठाने की तैयारी कर रही है, जिसका उद्देश्य नार्सोप्लिमाब को संभावित एफडीए अनुमोदन और टीए-टीएमए के रोगियों के लिए उपलब्धता के करीब लाना है।

अन्य हालिया समाचारों में, ओमेरोस कॉर्पोरेशन ने 2024 की तीसरी तिमाही के लिए अपने शुद्ध घाटे में कमी दर्ज की, जो पिछली तिमाही के $56 मिलियन के नुकसान की तुलना में $32.2 मिलियन थी। कंपनी का नकद भंडार 123.2 मिलियन डॉलर बताया गया। OMIDRIA रॉयल्टी पर DRI हेल्थकेयर के साथ एक सौदा संभावित माइलस्टोन भुगतान लाने के लिए तैयार है, जिससे कंपनी की वित्तीय स्थिति में और सुधार होगा।

ओमेरोस अपने दवा विकास कार्यक्रमों में भी उल्लेखनीय प्रगति कर रहा है। कंपनी नार्सोप्लिमैब के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को फिर से जमा करने की तैयारी कर रही है और 2025 की शुरुआत में एक होनहार दवा उम्मीदवार ज़ाल्टेनिबार्ट के लिए चरण 3 परीक्षण शुरू करने की योजना बना रही है।

चौथी तिमाही के लिए कंपनी के वित्तीय दृष्टिकोण में स्थिर परिचालन लागत और $7 मिलियन से $8 मिलियन की सीमा में बंद किए गए परिचालनों से अपेक्षित आय शामिल है। ये हालिया घटनाक्रम ओमेरोस के वित्तीय स्वास्थ्य को बेहतर बनाने और इसके प्रमुख दवा कार्यक्रमों को आगे बढ़ाने के लिए चल रहे प्रयासों को दर्शाते हैं।

इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स

जैसे ही ओमेरोस कॉर्पोरेशन (NASDAQ: OMER) नार्सोप्लिमैब के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को फिर से सबमिट करने की दिशा में आगे बढ़ रहा है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन पर करीब से नजर रख रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Omeros का बाजार पूंजीकरण $348.51 मिलियन है, जो कंपनी की क्षमता के बाजार के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है।

अपने विनियामक मार्ग में आशाजनक विकास के बावजूद, ओमेरोस को वित्तीय चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। एक InvestingPro टिप इंगित करती है कि कंपनी “नकदी के माध्यम से तेज़ी से जल रही है”, जो निवेशकों के लिए दवा विकास की पूंजी-गहन प्रकृति और विनियामक प्रक्रिया को देखते हुए विचार करने का एक महत्वपूर्ण कारक है। यह कैश बर्न रेट कंपनी के भविष्य के लिए नार्सोप्लिमाब बीएलए रीसबमिशन के महत्व को रेखांकित करता है।

सकारात्मक बात यह है कि ओमेरोस ने हाल ही में बाजार में मजबूत प्रदर्शन देखा है। कंपनी के शेयर ने पिछले साल की तुलना में उल्लेखनीय 258.93% मूल्य का कुल रिटर्न दिखाया है, और पिछले महीने में ही 47.07% रिटर्न दिखाया है। यह ऊपर की ओर रुझान बताता है कि निवेशक कंपनी की संभावनाओं के बारे में आशावादी हैं, संभवतः नार्सोप्लिमैब विनियामक प्रक्रिया से सकारात्मक परिणामों की प्रत्याशा में।

हालांकि, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि Q3 2023 तक पिछले बारह महीनों में $69.78 मिलियन के नकारात्मक सकल लाभ के साथ, ओमेरोस वर्तमान में लाभदायक नहीं है। यह एक अन्य InvestingPro टिप के साथ मेल खाता है जिसमें कहा गया है कि “विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी।” विकास के चरण में बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए यह वित्तीय स्थिति असामान्य नहीं है, लेकिन यह संभावित भावी राजस्व धाराओं के लिए विनियामक मील के पत्थर हासिल करने के महत्व पर जोर देती है।

अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro ओमेरोस कॉर्पोरेशन के लिए उपलब्ध 13 और सुझावों के साथ अतिरिक्त जानकारी प्रदान करता है। ये टिप्स कंपनी की वित्तीय स्थिति और बाजार के दृष्टिकोण की गहरी समझ प्रदान कर सकते हैं क्योंकि यह दवा अनुमोदन के महत्वपूर्ण चरणों को नेविगेट करती है।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।