WOBURN, Mass. - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), एक जैव प्रौद्योगिकी फर्म, जो ऑनकोलिटिक इम्यूनोथैरेपी विकसित करने में लगी हुई है, ने निवोलुमाब के संयोजन में अपने उन्नत मेलानोमा उपचार, RP1 के लिए FDA अनुमोदन के लिए आवेदन किया है। कंपनी ने आज घोषणा की कि यह बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) सबमिशन FDA के त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत हुआ।
FDA ने RP1 को निवोलुमाब, एक ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम के संयोजन में, एक ऐसा दर्जा भी दिया है जिसका उद्देश्य गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है। यह पदनाम IGNYTE क्लिनिकल ट्रायल के एंटी-PD1 फेल्ड मेलानोमा कॉहोर्ट में देखी गई सुरक्षा और नैदानिक गतिविधि पर आधारित है।
RP1 (vusolimogene oderparepvec) Replimune का प्रमुख उत्पाद उम्मीदवार है, जिसे ट्यूमर को मारने की प्रभावशीलता, ट्यूमर कोशिका मृत्यु की प्रतिरक्षाजनकता और एक प्रणालीगत एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की सक्रियता को अधिकतम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। चिकित्सा उन्नत मेलानोमा वाले वयस्क रोगियों के लिए अभिप्रेत है, जिन्होंने एंटी-पीडी 1 युक्त आहार का जवाब नहीं दिया है।
निवोलुमाब के साथ संयोजन में RP1 के लिए पुष्टिकरण चरण 3 IGNYTE-3 परीक्षण वर्तमान में रोगियों को नामांकित कर रहा है। यह परीक्षण उन उन्नत मेलेनोमा रोगियों को लक्षित करता है, जिन्होंने एंटी-पीडी1 और एंटी-सीटीएलए-4 थेरेपी पर प्रगति की है या जो एंटी-सीटीएलए-4 उपचार के लिए उम्मीदवार नहीं हैं।
Replimune का मालिकाना RPx प्लेटफ़ॉर्म, जिसमें से RP1 प्राप्त किया गया है, एक शक्तिशाली HSV-1 बैकबोन पर आधारित है जिसे इम्युनोजेनिक कोशिका मृत्यु को बढ़ाने और एक प्रणालीगत एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कंपनी का सुझाव है कि RPx उत्पाद उम्मीदवार अधिकांश स्थापित और प्रायोगिक कैंसर उपचारों के साथ सहक्रियात्मक रूप से काम कर सकते हैं, चाहे उनका उपयोग अकेले किया जाए या अन्य उपचारों के संयोजन में किया जाए।
कंपनी के सीईओ, सुशील पटेल, पीएचडी, ने व्यक्त किया कि यह सबमिशन रेप्लिम्यून और मेलानोमा समुदाय के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो एंटी-पीडी 1 युक्त रेजिमेंस पर प्रगति करने के बाद सीमित विकल्पों वाले रोगियों के लिए एक संभावित नए उपचार विकल्प की पेशकश करता है।
सभी नैदानिक विकासों की तरह, रेप्लिम्यून के फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट विभिन्न जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं, जिनमें विनियामक अनुमोदन के समय और परिणाम और नैदानिक परीक्षणों के प्रदर्शन से संबंधित विवरण शामिल हैं।
यह लेख Replimune Group, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, रेप्लिम्यून ग्रुप ने अपने मेलेनोमा उपचार उम्मीदवार, RP1 में उल्लेखनीय प्रगति की है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ कंपनी की सफल प्री-बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन मीटिंग RP1 के लिए संभावित त्वरित अनुमोदन का संकेत देती है, विशेष रूप से मेलानोमा रोगियों के उपचार के लिए जिन्होंने एंटी-PD1 उपचारों का जवाब नहीं दिया है। इस विकास के कारण एचसी वेनराइट, बीएमओ कैपिटल, और रोथ/एमकेएम जैसी फर्मों से रेप्लिम्यून के स्टॉक पर बाय रेटिंग और $17.00 का मूल्य लक्ष्य दोहराया गया है।
IGNYTE नैदानिक परीक्षण, जिसने RP1 को निवोलुमाब के साथ जोड़ा, ने 33% की समग्र प्रतिक्रिया दर दिखाई। परीक्षण के डेटा, जिसमें प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदु और उपसमूह विश्लेषण शामिल हैं, को यूरोपियन सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) वार्षिक कांग्रेस में प्रस्तुत किया जाएगा।
Replimune RP1 के अपने चरण 3 IGNYTE-3 परीक्षण के साथ भी प्रगति कर रहा है, जो मौजूदा उपचारों के प्रति अनुत्तरदायी मेलेनोमा रोगियों पर केंद्रित है। इन विकासों के अलावा, रेप्लिम्यून ने अपने निदेशक मंडल में माधवन बालाचंद्रन की नियुक्ति के साथ, अपने नेतृत्व में बदलाव देखा है। रेप्लिम्यून के चल रहे प्रयासों में ये सभी हालिया घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
अपने उन्नत मेलानोमा उपचार, RP1 के लिए Replimune Group का हालिया FDA आवेदन, कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मोड़ पर आता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Replimune का बाजार पूंजीकरण $757.38 मिलियन है, जो इसके संभावित सफल उपचारों में निवेशकों की रुचि को दर्शाता है। हालांकि, कंपनी की वित्तीय स्थिति एक मिश्रित तस्वीर पेश करती है।
InvestingPro टिप्स से पता चलता है कि Replimune “तेजी से नकदी के माध्यम से जल रहा है” और “पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं है।” यह विकास के चरण में जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों के लिए असामान्य नहीं है, लेकिन यह कंपनी के भविष्य के लिए RP1 अनुमोदन प्रक्रिया के महत्व को रेखांकित करता है। पिछले बारह महीनों की परिचालन आय -$229.65 मिलियन है, जो महत्वपूर्ण चल रहे अनुसंधान और विकास खर्चों को दर्शाती है।
इन चुनौतियों के बावजूद सकारात्मक संकेत मिल रहे हैं। एक InvestingPro टिप नोट करती है कि रेप्लिम्यून “अपनी बैलेंस शीट पर ऋण से अधिक नकदी रखता है”, जो विनियामक अनुमोदन प्रक्रिया को नेविगेट करने के दौरान वित्तीय सहायता प्रदान कर सकता है। इसके अतिरिक्त, कंपनी ने “पिछले छह महीनों में बड़ी कीमत में बढ़ोतरी” देखी है, उस अवधि में कुल 101.62% मूल्य रिटर्न के साथ, जो रेप्लिम्यून की संभावनाओं में निवेशकों के बढ़ते विश्वास का सुझाव देता है।
रेप्लिम्यून पर विचार करने वाले निवेशकों के लिए, यह ध्यान देने योग्य है कि विश्लेषकों ने $11.23 के पिछले बंद मूल्य की तुलना में $16 प्रति शेयर का उचित मूल्य लक्ष्य निर्धारित किया है। यह क्षमता कंपनी के हालिया विनियामक मील के पत्थर के साथ मेल खाती है और स्वीकृत होने पर RP1 की बाजार क्षमता के आसपास की उम्मीदों को प्रतिबिंबित कर सकती है।
ये जानकारी InvestingPro पर उपलब्ध व्यापक विश्लेषण का सिर्फ एक स्नैपशॉट है, जो Replimune Group के लिए 7 अतिरिक्त टिप्स प्रदान करता है, जो संभावित निवेशकों के लिए अधिक संपूर्ण तस्वीर प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।