रेडवुड सिटी, कैलिफ़ोर्निया। - सोलेनो थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: SLNO) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने DCCR (डायज़ोक्साइड कोलाइन) विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट के लिए कंपनी के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) के लिए अपनी समीक्षा अवधि बढ़ा दी है। यह दवा चार साल और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में प्रेडर-विली सिंड्रोम (PWS) के उपचार के लिए है, जो हाइपरफैगिया का अनुभव करते हैं, एक ऐसी स्थिति जिसमें लगातार, तीव्र भूख लगती है।
FDA ने 27 मार्च, 2025 की एक नई प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह एक्सटेंशन FDA के दृढ़ संकल्प का अनुसरण करता है कि उनके सूचना अनुरोधों पर हालिया प्रतिक्रियाएँ NDA में एक बड़े संशोधन का प्रतिनिधित्व करती हैं, उनकी समीक्षा पूरी करने के लिए अतिरिक्त तीन महीने की वारंटी देती हैं। FDA ने अपने पत्राचार में दवा की सुरक्षा, प्रभावकारिता या निर्माण प्रक्रियाओं से संबंधित कोई भी मुद्दा नहीं उठाया है।
सोलेनो ने 27 जून, 2024 को NDA को प्रस्तुत किया, जिसे FDA ने स्वीकार कर लिया और अगस्त 2024 में प्राथमिकता समीक्षा का दर्जा दिया। DCCR को अमेरिका में ब्रेकथ्रू और फास्ट ट्रैक पदनाम भी प्राप्त हुए हैं, साथ ही अमेरिका और यूरोपीय संघ दोनों में अनाथ दवा पदनाम भी प्राप्त हुए हैं
पीडब्लूएस, एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार जो हर 15,000 जीवित जन्मों में से एक को प्रभावित करता है, हाइपरफैगिया सहित कई तरह के लक्षण पैदा करता है, जो जीवन की गुणवत्ता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है और इससे जानलेवा स्थितियां और मधुमेह और हृदय रोग जैसी दीर्घकालिक स्वास्थ्य समस्याएं हो सकती हैं। वर्तमान में, विशेष रूप से हाइपरफैगिया और पीडब्ल्यूएस के संबंधित लक्षणों को लक्षित करने वाले कोई स्वीकृत उपचार नहीं हैं।
DCCR, एक बार दैनिक ओरल टैबलेट, ने न केवल हाइपरफैगिया बल्कि PWS के अन्य लक्षणों को भी संबोधित करने का वादा किया है, जिसमें आक्रामक व्यवहार और चयापचय मापदंड शामिल हैं, जैसा कि इसके नैदानिक विकास कार्यक्रम के आंकड़ों से संकेत मिलता है।
सोलेनो थेरेप्यूटिक्स दुर्लभ बीमारियों के लिए नए उपचारों के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। FDA द्वारा समीक्षा अवधि का विस्तार सोलेनो द्वारा प्रदान की गई अतिरिक्त जानकारी का गहन मूल्यांकन करने की अनुमति देता है। यह घोषणा सोलेनो थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, सोलेनो थेरेप्यूटिक्स को ओपेनहाइमर, लाइडलॉ, बेयर्ड और स्टिफेल जैसी विभिन्न विश्लेषक फर्मों से सकारात्मक प्रतिक्रियाएं मिल रही हैं। इन फर्मों ने सोलेनो पर अपने सकारात्मक दृष्टिकोण को बनाए रखा है, जो कि एफडीए द्वारा प्रेडर-विली सिंड्रोम के इलाज, डीसीसीआर को मंजूरी देने पर महत्वपूर्ण राजस्व की संभावना को उजागर करता है। निकट भविष्य में FDA का निर्णय अपेक्षित है, जो सोलेनो थेरेप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।
ओपेनहाइमर ने हाल ही में आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखते हुए सोलेनो के लिए अपना मूल्य लक्ष्य $65.00 से बढ़ाकर $73.00 कर दिया है। यह संशोधन सोलेनो के अद्यतन बिक्री अनुमानों पर आधारित है, जो 2025 से 2029 तक अमेरिकी बिक्री में उल्लेखनीय वृद्धि की भविष्यवाणी करता है। फर्म इस संशोधन के प्रमुख कारकों के रूप में निदान दरों में अपेक्षित वृद्धि और DCCR के लिए प्रत्याशित मूल्य निर्धारण रणनीति का हवाला देती है।
इन विकासों के अलावा, सोलेनो ने मैथ्यू पॉल को नए लीड इंडिपेंडेंट डायरेक्टर के रूप में नियुक्त करने और डॉन कार्टर बीर को बोर्ड में शामिल करने के साथ अपने निदेशक मंडल में भी बदलाव देखा है। कंपनी ने जेफ़रीज़ एलएलसी के साथ अपने सामान्य स्टॉक को संभावित रूप से $150 मिलियन तक बेचने के लिए एक समझौता भी किया है और अपने कर्मचारियों को प्रदर्शन-आधारित प्रतिबंधित स्टॉक इकाइयों से सम्मानित किया है। ये हाल के घटनाक्रम हैं जो सोलेनो थेरेप्यूटिक्स के प्रक्षेपवक्र को आकार दे रहे हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि सोलेनो थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: SLNO) अपने DCCR उपचार के लिए विस्तारित FDA समीक्षा अवधि को नेविगेट करता है, निवेशकों को हाल के वित्तीय डेटा और बाजार के प्रदर्शन से मूल्यवान अंतर्दृष्टि मिल सकती है। InvestingPro के अनुसार, पिछले वर्ष की तुलना में 98.2% मूल्य रिटर्न और पिछले छह महीनों में 39.02% रिटर्न के साथ, सोलेनो के शेयर ने उल्लेखनीय मजबूती दिखाई है। यह सकारात्मक गति कंपनी की दवा विकास पाइपलाइन में हुई प्रगति के अनुरूप है।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि इस साल सोलेनो की शुद्ध आय बढ़ने की उम्मीद है, और विश्लेषकों का अनुमान है कि कंपनी लाभदायक होगी। प्रेडर-विली सिंड्रोम उपचार के लिए स्वीकृत होने पर DCCR के संभावित बाजार प्रभाव को देखते हुए यह दृष्टिकोण विशेष रूप से प्रासंगिक है। इसके अतिरिक्त, कंपनी की मजबूत लिक्विडिटी स्थिति, जिसमें तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, वित्तीय स्थिरता का सुझाव देती है क्योंकि यह FDA के निर्णय की प्रतीक्षा कर रही है।
हालांकि, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि सोलेनो वर्तमान में 9.32 के उच्च मूल्य/बुक मल्टीपल पर कारोबार कर रहा है, जो भविष्य की संभावनाओं के बारे में बाजार की आशावाद को दर्शाता है। कंपनी का बाजार पूंजीकरण $2.47 बिलियन है, जो इसके संभावित सफल उपचार में निवेशकों की महत्वपूर्ण रुचि को दर्शाता है।
सोलेनो के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ चाहने वालों के लिए, InvestingPro 14 अतिरिक्त टिप्स प्रदान करता है, जो इस होनहार बायोटेक कंपनी में निवेश निर्णयों को सूचित करने के लिए एक व्यापक विश्लेषण प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।