बोस्टन - CervoMed Inc. (NASDAQ: CRVO), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने फ्रंटोटेम्पोरल डिमेंशिया (FTD) के इलाज के लिए अपनी खोजी दवा neflamapimod को अनाथ दवा पदनाम प्रदान किया है। यह पदनाम संयुक्त राज्य अमेरिका में 200,000 से कम लोगों को प्रभावित करने वाली दुर्लभ बीमारियों के संभावित उपचार के लिए आरक्षित है।
FTD एक न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी है जो शुरुआती डिमेंशिया के प्रमुख कारणों में से एक है, जो अमेरिका में अनुमानित 50,000 से 60,000 लोगों को प्रभावित करती है, जिसके कारण मस्तिष्क के फ्रंटल और टेम्पोरल क्षेत्रों में महत्वपूर्ण न्यूरोनल हानि होती है, FTD व्यवहार परिवर्तन और भाषा कौशल में कमी जैसे लक्षण पैदा करता है। वर्तमान में, FTD के लिए कोई FDA- या EMA-अनुमोदित उपचार नहीं हैं।
मस्तिष्क में प्रवेश करने के लिए डिज़ाइन की गई मौखिक रूप से दी जाने वाली दवा नेफ़्लामापिमोड, p38map kinase के अल्फा आइसोफ़ॉर्म को लक्षित करती है, जिसे सिनैप्टिक डिसफंक्शन में फंसाया जाता है। पिछले नैदानिक अध्ययनों में, नेफ्लेमपिमोड ने आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया है और लेवी बॉडीज (डीएलबी) के साथ प्रारंभिक चरण के डिमेंशिया वाले रोगियों में डिमेंशिया की गंभीरता और कार्यात्मक गतिशीलता में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया है।
कंपनी शुरुआती चरण के डीएलबी में नेफ्लैमपिमोड के लिए चरण 2 बी क्लिनिकल परीक्षण के साथ भी प्रगति कर रही है, जिसे रिवाइंड-एलबी अध्ययन के रूप में जाना जाता है। रिवाइंड-एलबी अध्ययन से टॉपलाइन परिणाम दिसंबर 2024 में अपेक्षित हैं। सफल होने पर, CervoMed ने 2025 के मध्य में चरण 3 का परीक्षण शुरू करने की योजना बनाई है।
FDA द्वारा अनाथ दवा पदनाम CervoMED के लिए विभिन्न विकास लाभ प्रदान करता है, जिसमें टैक्स क्रेडिट, FDA शुल्क छूट और अनुमोदन के बाद सात साल की मार्केटिंग विशिष्टता शामिल है।
यह समाचार CervoMed Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और यह neflamapimod की चिकित्सीय क्षमता और इसके विकास की समयरेखा के बारे में कंपनी की मौजूदा उम्मीदों को दर्शाता है।
हाल ही की अन्य खबरों में, CervoMed ने अपने ड्रग उम्मीदवार, neflamapimod में महत्वपूर्ण विकास देखा है, जो लेवी बॉडी (DLB) के साथ शुरुआती चरण के डिमेंशिया का इलाज है। बोरल कैपिटल मार्केट्स ने बाय रेटिंग के साथ बायोफार्मास्युटिकल कंपनी का कवरेज शुरू किया, जो DLB ट्रीटमेंट मार्केट में CervoMed की संभावनाओं के बारे में आशावाद को दर्शाता है। इस बीच, Chardan Capital Markets, Jones Trading, और Morgan Stanley सभी ने CervoMED पर सकारात्मक रेटिंग के साथ कवरेज शुरू किया है, जिसमें महत्वपूर्ण अनमेट चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए neflamapimod की क्षमता का हवाला दिया गया है।
कंपनी ने हाल ही में नेफ्लामापिमोड के विकास का समर्थन करने के लिए दो वरिष्ठ अधिकारियों, डॉ क्लाउडिया ऑर्डोनेज़ और डॉ मार्क डी रोश की नियुक्ति के साथ अपनी नेतृत्व टीम को मजबूत किया है। यह तब आता है जब CervoMed आगामी मील के पत्थर के लिए तैयार करता है, जिसमें दिसंबर 2024 में रिवाइंड-एलबी अध्ययन से प्रत्याशित टॉपलाइन डेटा और 2025 के मध्य तक चरण 3 की शुरुआत शामिल है।
पूंजी जुटाने की रणनीति में बदलाव में, CervoMed ने BTIG, LLC के साथ एक बिक्री समझौते को समाप्त कर दिया, जिसे शुरू में आम स्टॉक शेयरों में $20 मिलियन तक की बाजार में पेशकश के लिए स्थापित किया गया था। यह समाप्ति कंपनी के लिए बिना किसी दंड या अतिरिक्त खर्च के हुई।
अंत में, EIP फार्मा और डिफ्यूजन फार्मास्यूटिकल्स के बीच एक रिवर्स-मर्जर हुआ है, और विलियम एल्डर को मुख्य वित्तीय अधिकारी के रूप में नियुक्त किया गया है। ये हालिया घटनाक्रम नेफ्लेमपिमोड को आगे बढ़ाने और DLB रोगियों की जरूरतों को पूरा करने के लिए CervoMed की प्रतिबद्धता को और प्रदर्शित करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
CervoMed Inc. ' हाल ही में नेफ्लेमपिमोड के लिए एफडीए अनाथ दवा पदनाम कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण समय पर आता है, जैसा कि हाल के वित्तीय आंकड़ों और बाजार के रुझानों में परिलक्षित होता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, CervoMed का बाजार पूंजीकरण $65.86 मिलियन है, जो स्मॉल-कैप बायोफार्मास्युटिकल प्लेयर के रूप में इसकी वर्तमान स्थिति को दर्शाता है। Q3 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए कंपनी का राजस्व $10.07 मिलियन था, इसी अवधि में 116.29% की उल्लेखनीय राजस्व वृद्धि के साथ।
विनियामक मोर्चे पर सकारात्मक खबरों के बावजूद, CervoMed को वित्तीय चुनौतियों का सामना करना पड़ रहा है। एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि कंपनी पिछले बारह महीनों में $4.5 मिलियन के नकारात्मक सकल लाभ और -125.83% के परिचालन आय मार्जिन के साथ लाभदायक नहीं है। यह वित्तीय स्थिति अनाथ दवा पदनाम के महत्व को रेखांकित करती है, जो महत्वपूर्ण विकास लाभ और संभावित भावी राजस्व धाराएं प्रदान कर सकती है।
शेयर का हालिया प्रदर्शन अस्थिर रहा है, जिसमें InvestingPro डेटा में पिछले तीन महीनों में 52.13% की कीमत में गिरावट देखी गई है। यह मंदी एक अन्य InvestingPro टिप में दिखाई देती है, जो बताता है कि स्टॉक का रिलेटिव स्ट्रेंथ इंडेक्स (RSI) बताता है कि यह ओवरसोल्ड क्षेत्र में है। यह उन निवेशकों के लिए खरीदारी के संभावित अवसर का संकेत दे सकता है, जो कंपनी की दीर्घकालिक संभावनाओं में विश्वास करते हैं, खासकर हालिया विनियामक मील के पत्थर को देखते हुए।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro CervoMed के लिए 12 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति की गहरी समझ प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।