कैम्ब्रिज, मास। - लाइव बायोथेरेप्यूटिक्स में $140 मिलियन मार्केट कैप लीडर, सेरेस थेरेप्यूटिक्स, इंक (MCRB) ने आज घोषणा की कि FDA ने अपनी खोजी दवा SER-155 को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम से सम्मानित किया है। InvestingPro विश्लेषण के अनुसार, पिछले बारह महीनों में 12,800% से अधिक की राजस्व वृद्धि दिखाने के बावजूद, कंपनी का शेयर वर्तमान में अपने उचित मूल्य से नीचे कारोबार कर रहा है। यह पदनाम हेमेटोलॉजिकल विकृतियों के लिए एलोजेनिक हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांट (एलो-एचएससीटी) से गुजर रहे वयस्क रोगियों में रक्तप्रवाह के संक्रमण को कम करने के लिए है।
सितंबर 2024 में, सेरेस ने चरण 1b अध्ययन से डेटा जारी किया जिसमें दिखाया गया था कि SER-155 के कारण प्लेसबो की तुलना में बैक्टीरियल रक्तप्रवाह संक्रमणों में 77% सापेक्ष जोखिम में कमी आई है। अध्ययन में प्रणालीगत एंटीबायोटिक के संपर्क में कमी और ज्वर न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को भी दिखाया गया। SER-155 को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था और उपचार से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को नहीं देखा गया था।
ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम, जो कंपनी के लिए दूसरा है, सेरेस को अधिक गहन FDA मार्गदर्शन और संभावित रूप से शीघ्र समीक्षा प्रक्रिया प्रदान करता है। यह दिसंबर 2023 में एक ही रोगी आबादी में संक्रमण के जोखिम और ग्राफ्ट-वर्सस-होस्ट रोग (GVHD) को कम करने के लिए दवा को फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त होने के बाद आता है।
सकारात्मक नैदानिक परीक्षण के परिणाम महत्वपूर्ण हैं क्योंकि रक्तप्रवाह संक्रमण एलो-एचएससीटी रोगियों में अक्सर और अक्सर घातक जटिलताएं होती हैं। पारंपरिक एंटीबायोटिक प्रोफिलैक्सिस इन संक्रमणों के अंतर्निहित कारणों को संबोधित नहीं करता है, जिसे SER-155 को माइक्रोबायोम को संशोधित करके करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
SER-155 के अगले नैदानिक अध्ययन पर चर्चा करने के लिए Seres 2025 की पहली तिमाही में FDA के साथ मिलने की तैयारी कर रहा है, जो संभवतः प्रभावकारिता के लिए एक एकल पंजीकरण अध्ययन है। 1.12 के मौजूदा अनुपात और महत्वपूर्ण कैश बर्न रेट के साथ, जैसा कि InvestingPro के विश्लेषण से पता चलता है, कंपनी रणनीतिक रूप से Allo-HSCT में अगले अध्ययन में तेजी लाने और अन्य उच्च जोखिम वाले रोगी आबादी के लिए SER-155 के उपयोग का विस्तार करने के लिए साझेदारी की मांग कर रही है। InvestingPro सब्सक्राइबर्स के पास सेरेस के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में 11 अतिरिक्त प्रमुख जानकारियों तक पहुंच है।
सेरेस द्वारा हाल ही में किए गए बाजार अनुसंधान ने एलो-एचएससीटी में SER-155 के लिए एक महत्वपूर्ण व्यावसायिक अवसर की पहचान की। स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं ने रक्तप्रवाह संक्रमणों के बारे में उच्च स्तर की चिंता का संकेत दिया और SER-155 जैसे उत्पाद को मानक उपचार प्रोटोकॉल में एकीकृत करने की इच्छा व्यक्त की।
पूंजी-कुशल विकास दृष्टिकोण को बनाए रखते हुए कार्यक्रम के अवसर को अधिकतम करने के लिए एक भागीदार का पीछा करना उसकी रणनीति का हिस्सा है। 2.08 के बीटा के साथ बाजार में उच्च अस्थिरता का संकेत देने के साथ, विस्तृत विश्लेषण चाहने वाले निवेशक InvestingPro पर उपलब्ध व्यापक प्रो रिसर्च रिपोर्ट तक पहुंच सकते हैं, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और विकास की संभावनाओं का गहन विश्लेषण प्रदान करती है। कंपनी का ध्यान लाइव बायोथेराप्यूटिक उत्पादों की पाइपलाइन के साथ चिकित्सकीय रूप से कमजोर आबादी में रोगी के परिणामों में सुधार करने पर बना हुआ है।
यह समाचार लेख सेरेस थेरेप्यूटिक्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, सेरेस थेरेप्यूटिक्स ने अपनी Q3 2024 की कमाई कॉल में महत्वपूर्ण नैदानिक और वित्तीय मील के पत्थर की घोषणा की है। बायोफार्मास्युटिकल कंपनी ने अपने SER-155 फेज आईबी क्लिनिकल ट्रायल से आशाजनक परिणाम बताए, जिसमें मरीजों में बैक्टीरियल रक्तप्रवाह संक्रमण में 77% की कमी देखी गई। वित्तीय मोर्चे पर, $51 मिलियन के शुद्ध नुकसान के बावजूद, मुख्य रूप से ओकट्री ऋण के समाप्त होने के कारण, सेरेस ने नेस्ले हेल्थ साइंस को VOWST बिक्री पूरी की, जिसने पर्याप्त अग्रिम नकदी प्रदान की और कंपनी को ऋण को रिटायर करने की अनुमति दी।
सेरेस अपनी अनुसंधान और विकास पहलों में भी प्रगति कर रहा है, अपनी नैदानिक विकास क्षमताओं को बढ़ाने के लिए सक्रिय रूप से साझेदारी की तलाश कर रहा है। कंपनी अपने लाइव बायोथेराप्यूटिक कार्यक्रमों, विशेष रूप से SER-155 और SER-147 को विकसित करने पर केंद्रित है। पूर्व को एलो-एचएससीटी वाले रोगियों के लिए एक परिवर्तनकारी उत्पाद के रूप में देखा जाता है, जिसमें अन्य हेमेटोलॉजिक विकृतियों का विस्तार करने की क्षमता होती है।
ये घटनाक्रम कई रोगियों की आबादी में बैक्टीरियल रक्तप्रवाह संक्रमणों को दूर करने के लिए SER-155 का लाभ उठाने की कंपनी की रणनीति का अनुसरण करते हैं। कंपनी की वित्तीय स्थिति में 66.8 मिलियन डॉलर नकद शामिल हैं, जिससे 2025 की चौथी तिमाही में परिचालन के लिए फंड मिलने की उम्मीद है। ये सभी हालिया घटनाक्रम हैं जिन पर निवेशकों को ध्यान देना चाहिए।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।