चैथम, एनजे - टोनिक्स फार्मास्यूटिकल्स होल्डिंग कॉर्प (NASDAQ: TNXP), एक ~ $99 मिलियन मार्केट कैप बायोटेक कंपनी, ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने TNX-102 SL के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, जो फाइब्रोमायल्जिया के लिए एक गैर-ओपिओइड उपचार है। पिछले सप्ताह में InvestingPro डेटा में उल्लेखनीय 170% की वृद्धि दिखाई गई है, हालांकि यह साल-दर-साल 95% से अधिक नीचे बना हुआ है, हालांकि यह साल-दर-साल 95% से अधिक नीचे बना हुआ है। FDA से अपेक्षा की जाती है कि वह प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित करे और यह निर्धारित करे कि आगामी दिन 74 पत्र में प्राथमिकता समीक्षा दी जाएगी या नहीं।
TNX-102 SL, साइक्लोबेनज़ाप्रिन हाइड्रोक्लोराइड का एक सबलिंगुअल टैबलेट फॉर्मूलेशन है, जिसे जुलाई 2024 में FDA से फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त हुआ, जो एजेंसी द्वारा अनमेट चिकित्सा आवश्यकताओं के साथ एक गंभीर स्थिति के लिए संभावित उपचार के महत्व की मान्यता को दर्शाता है। यह विकास 15 वर्षों में फाइब्रोमायल्जिया के लिए पहली नई दवा की शुरुआत को चिह्नित कर सकता है, जो इस पुरानी दर्द विकार से प्रभावित अमेरिका में 10 मिलियन से अधिक वयस्कों की जरूरतों को पूरा करता है।
NDA सबमिशन दो चरण 3 नैदानिक परीक्षणों, RELIEF और RESILIENT के डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें प्लेसबो की तुलना में दैनिक दर्द में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का प्रदर्शन किया गया है। TNX-102 SL को आमतौर पर इन अध्ययनों में अच्छी तरह से सहन किया गया था, जिसमें सबसे आम प्रतिकूल घटना अस्थायी जीभ या मुंह का सुन्न होना था।
टॉनिक्स के सीईओ, सेठ लेडरमैन, एमडी, ने TNX-102 SL को तेजी से बाजार में लाने के लिए FDA के साथ काम करने की कंपनी की प्रतिबद्धता व्यक्त की। उन्होंने एक नए चिकित्सीय विकल्प के लिए फाइब्रोमायल्जिया समुदाय के लंबे इंतजार पर प्रकाश डाला और कहा कि वर्तमान उपचारों से अक्सर नशे की लत ओपिओइड के नुस्खे का कारण बनते हैं।
कंपनी 2025 में संभावित व्यावसायीकरण की तैयारी कर रही है, जिसमें एक नेतृत्व टीम पहले से ही विपणन किए गए माइग्रेन उपचार Zembrace® SymTouch® और Tosymra® का समर्थन कर रही है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, टॉनिक्स 3.33 का एक स्वस्थ वर्तमान अनुपात बनाए रखता है, जो मजबूत अल्पकालिक तरलता को दर्शाता है, हालांकि कंपनी तेजी से कैश बर्न का अनुभव कर रही है। पिछले बारह महीनों में राजस्व वृद्धि 183% प्रभावशाली रही है, लेकिन विश्लेषकों को इस वर्ष लाभप्रदता की उम्मीद नहीं है।
यह घोषणा टॉनिक्स फार्मास्यूटिकल्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है। कंपनी के उत्पाद उम्मीदवार खोजी हैं और उन्हें अभी तक FDA द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है। टॉनिक्स के पोर्टफोलियो में अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार और सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियां भी शामिल हैं, जैसे कि संक्रामक रोगों के लिए टीके और दर्द प्रबंधन के लिए जीवविज्ञान।
निवेशक और फाइब्रोमायल्जिया समुदाय करीब से देख रहे होंगे क्योंकि एफडीए की समीक्षा प्रक्रिया सामने आती है, संभावित रूप से फाइब्रोमायल्जिया के पुराने व्यापक दर्द, गैर-पुनर्स्थापनात्मक नींद और अन्य दुर्बल लक्षणों से पीड़ित लोगों के लिए एनाल्जेसिक की एक नई श्रेणी ला सकती है। वर्तमान में स्टॉक अपने InvestingPro Fair Value से ऊपर कारोबार कर रहा है और उच्च अस्थिरता दिखा रहा है, निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि निवेश के अवसर का आकलन करने में मदद करने के लिए 13 अतिरिक्त ProTips उपलब्ध हैं।
हाल ही की अन्य खबरों में, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के जवाब में टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स अपने mpox वैक्सीन उम्मीदवार, TNX-801 के विकास में महत्वपूर्ण प्रगति कर रहा है। वैक्सीन ने प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में आशाजनक परिणाम दिखाए हैं और पारंपरिक चेचक के टीकों की तुलना में कम विषाणुजनित है। इसके अलावा, टॉनिक्स ने X-Chem, Inc. के सहयोग से अपनी एंटीवायरल दवा, TNX-4200 के विकास में तेजी लाने के लिए $34 मिलियन तक का रक्षा अनुबंध हासिल किया है।
कंपनी ने TNX-102 SL के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन को एक नया दवा आवेदन भी प्रस्तुत किया है, जो फाइब्रोमायल्जिया के लिए एक गैर-ओपिओइड उपचार है। यह सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम दिखाने वाले चरण 3 के दो अध्ययनों पर आधारित है। इसके अलावा, टोनिक्स को क्रमशः 2036 और 2030 तक माइग्रेन के उपचार, ज़ेम्ब्रेस® सिमटच® और टोसिमरा® के लिए बाजार की विशिष्टता का विस्तार करने वाले पेटेंट दिए गए हैं।
नोबल कैपिटल के विश्लेषकों ने टॉनिक्स के स्टॉक पर आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखी है, जो कंपनी के हालिया घटनाक्रम में विश्वास को दर्शाती है। ये प्रगति अनुसंधान और विकास रणनीतियों के लिए टॉनिक्स की चल रही प्रतिबद्धता का हिस्सा हैं। कंपनी को 2025 में TNX-102 SL के अनुमोदन पर निर्णय की उम्मीद है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।