चैथम, एनजे - टोनिक्स फार्मास्युटिकल्स होल्डिंग कॉर्प (NASDAQ: TNXP), पिछले बारह महीनों में $114 मिलियन के बाजार पूंजीकरण और 183% की प्रभावशाली राजस्व वृद्धि के साथ एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपनी समीक्षा पूरी करने के लिए 15 अगस्त, 2025 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि निर्धारित की है TNX-102 SL के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) का। संयुक्त राज्य अमेरिका में 10 मिलियन से अधिक वयस्कों को प्रभावित करने वाले क्रोनिक दर्द विकार फाइब्रोमायल्जिया के उपचार के लिए इस जांच दवा का मूल्यांकन किया जा रहा है।
TNX-102 SL एक गैर-ओपिओइड, केंद्रीय रूप से काम करने वाला एनाल्जेसिक है जिसे FDA द्वारा फास्ट ट्रैक पदनाम दिया गया है, एक ऐसी स्थिति जो उन दवाओं के लिए समीक्षा प्रक्रिया को तेज करती है जो अनमेट चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करती हैं। NDA सबमिशन दो चरण 3 अध्ययनों के डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें संकेत दिया गया है कि TNX-102 SL फाइब्रोमायल्जिया रोगियों में दैनिक दर्द को काफी कम कर सकता है।
टोनिक्स के सीईओ, डॉ. सेठ लेडरमैन ने 15 वर्षों में फाइब्रोमायल्जिया प्रबंधन के लिए TNX-102 SL की पहली नई दवा वर्ग बनने की क्षमता के बारे में आशावाद व्यक्त किया, जिसमें नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित दवा की अनुकूल सहनशीलता प्रोफ़ाइल पर प्रकाश डाला गया। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, कंपनी ने पिछले सप्ताह में 15.4% रिटर्न के साथ मजबूत बाजार गति दिखाई है और 3.33 का स्वस्थ वर्तमान अनुपात बनाए रखा है, जो ठोस अल्पकालिक वित्तीय स्थिरता को दर्शाता है। InvestingPro विश्लेषण से पता चलता है कि वर्तमान में शेयर अपने उचित मूल्य के मुकाबले अधिक मूल्यवान है।
RELIEF और RESILIENT नामक दो 14-सप्ताह के नैदानिक परीक्षणों ने अपने प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें प्लेसबो की तुलना में दैनिक दर्द में उल्लेखनीय कमी देखी गई। रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटना प्रशासन स्थल पर अस्थायी रूप से जीभ या मुंह सुन्न हो जाना था।
फाइब्रोमायल्जिया में लंबे समय तक व्यापक दर्द, नींद न आना और संज्ञानात्मक शिथिलता जैसे अन्य लक्षणों की विशेषता है। वर्तमान उपचार अक्सर चिकित्सकों और रोगियों को असंतुष्ट छोड़ देते हैं, जो नए चिकित्सीय विकल्पों की महत्वपूर्ण आवश्यकता की ओर इशारा करते हैं।
TNX-102 SL, साइक्लोबेनज़ाप्रिन हाइड्रोक्लोराइड का एक सबलिंगुअल टैबलेट फॉर्मूलेशन है, जिसे सोते समय लेने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो नॉन-रिस्टोरेटिव स्लीप को लक्षित करता है जो फ़िब्रोमायल्जिया की विशेषता है। सूत्रीकरण का उद्देश्य सक्रिय दवा को कुशलतापूर्वक रक्तप्रवाह में पहुंचाना है, जिससे दिन में उनींदापन के जोखिम को कम किया जा सके।
कंपनी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों के लिए अन्य उम्मीदवारों को भी आगे बढ़ा रही है और इसका एक व्यापक पोर्टफोलियो है जिसमें अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति, ऑटोइम्यून बीमारियों और सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों के लिए टीके के संभावित उपचार शामिल हैं। InvestingPro विश्लेषण से पता चलता है कि कंपनी अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी रखती है, लेकिन वर्तमान में यह तेजी से नकदी के माध्यम से जल रही है। InvestingPro के सब्सक्राइबर्स के पास टॉनिक्स के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन के बारे में 13 अतिरिक्त महत्वपूर्ण जानकारियां हैं।
यह लेख टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स होल्डिंग कॉर्प के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, टॉनिक्स फार्मास्युटिकल्स ने अपनी अनुसंधान और विकास पाइपलाइन को आगे बढ़ाने में महत्वपूर्ण प्रगति की है। बायोफार्मास्युटिकल कंपनी ने A.G.P./Alliance Global Partners के साथ अपने मौजूदा बिक्री समझौते के तहत अपनी अधिकतम कुल पेशकश मूल्य $150 मिलियन से $250 मिलियन तक बढ़ा दिया है। यह कदम टॉनिक्स को अपने चल रहे अनुसंधान और विकास प्रयासों का समर्थन करने के लिए एक व्यापक वित्तीय रनवे प्रदान करता है।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने TNX-102 SL के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, जो फाइब्रोमायल्जिया के लिए एक गैर-ओपिओइड उपचार है। यह विकास 15 वर्षों में फाइब्रोमायल्जिया के लिए पहली नई दवा की शुरुआत का संकेत दे सकता है। NDA सबमिशन दो चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के डेटा द्वारा समर्थित है।
टॉनिक्स ने X-Chem, Inc. के सहयोग से अपनी एंटीवायरल दवा, TNX-4200 के विकास के लिए $34 मिलियन तक का रक्षा अनुबंध भी हासिल किया है, इसके अतिरिक्त, कंपनी ने अपने mpox वैक्सीन उम्मीदवार, TNX-801 पर आशाजनक प्रीक्लिनिकल डेटा प्रस्तुत किया है, जो mpox को रोकने और भविष्य की महामारियों को नियंत्रित करने की इसकी क्षमता को दर्शाता है।
नोबल कैपिटल के विश्लेषकों ने टॉनिक्स के स्टॉक पर आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखी है, जो कंपनी के हालिया घटनाक्रम में विश्वास को दर्शाती है। अनुसंधान और विकास के प्रति कंपनी की प्रतिबद्धता इन हालिया विकासों से स्पष्ट है, जिनसे इसकी दीर्घकालिक विकास पहलों में योगदान मिलने की उम्मीद है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।