Amgen ने UPLIZNA के लिए सफल चरण 3 परिणामों की घोषणा की

Amgen (NASDAQ:AMGN) ने आज प्लेसबो, चरण 3 नैदानिक अध्ययन द्वारा नियंत्रित अपने संरचित, डबल-मास्केड, मल्टी-सेंटर से सफल प्रारंभिक परिणामों की घोषणा की ( NCT04540497) जिसने इम्युनोग्लोबुलिन G4-संबंधित बीमारी (IgG4-RD) के इलाज में UPLIZNA ^® (inebilizumab-cdon) की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया

अध्ययन ने अपना मुख्य लक्ष्य हासिल किया, जिसमें अध्ययन के 52-सप्ताह की अवधि में प्लेसबो समूह (हैज़र्ड रेशियो 0.13, पी<0.0001) की तुलना में आईजीजी4-आरडी लक्षणों के बिगड़ने की संभावना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 87% की कमी का प्रदर्शन किया गया, जहां प्लेसबो का उपयोग किया गया था। सभी महत्वपूर्ण द्वितीयक लक्ष्यों को भी हासिल किया गया, जिसमें प्रति वर्ष लक्षणों के बिगड़ने की दर शामिल थी; कोई लक्षण नहीं होने, उपचार की आवश्यकता नहीं होने और पूरी छूट में रहने की स्थिति; और कोई लक्षण नहीं होने, कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता नहीं होने और पूरी छूट में रहने की स्थिति। सुरक्षा के संबंध में कोई नई चिंता नहीं पाई गई। प्लेसबो के साथ अध्ययन के दौरान सुरक्षा परिणाम UPLIZNA के लिए पहले से ज्ञात सुरक्षा जानकारी के अनुरूप थे। अध्ययन का पूरा डेटा बाद के मेडिकल कॉन्फ्रेंस में साझा किया जाएगा।

“MITIGATE निष्कर्षों के साथ एक महत्वपूर्ण अध्ययन है जो IGG4-RD से पीड़ित व्यक्तियों की देखभाल में महत्वपूर्ण सुधार का प्रतिनिधित्व करता है, एक गंभीर और असामान्य बीमारी जिसमें वर्तमान में अनुमोदित उपचार का अभाव है,” जे ब्रैडनर, एमडी, कार्यकारी उपाध्यक्ष, अनुसंधान और विकास, और एमजेन के प्रमुख वैज्ञानिक ने कहा। “हम मरीजों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और उन रोगियों की वकालत करने वाले संगठनों के सहयोग की सराहना करते हैं जो अध्ययन की सफलता के लिए आवश्यक थे, और हम IgG4-RD से प्रभावित लोगों को इस उपचार की पेशकश करने के लिए उत्सुक हैं

22 देशों में 80 स्थानों पर मिटिगेट किया गया। यह प्लेसबो द्वारा नियंत्रित पहला अध्ययन है जो IgG4-RD के उपचार के लिए उच्च गुणवत्ता वाले साक्ष्य प्रदान करता है, एक स्थायी, व्यापक, प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा संचालित, सूजन से संबंधित स्थिति जो शरीर के लगभग किसी भी अंग को प्रभावित कर सकती है, अक्सर एक साथ कई अंगों को प्रभावित करती है, और इन अंगों को स्थायी नुकसान पहुंचा सकती है। अध्ययन का अभिनव डिजाइन, जिसका उद्देश्य स्टेरॉयड पर निर्भरता को कम करना है, कम विषाक्तता वाली उपचार पद्धति के लिए चरण निर्धारित करता

“IGG4-RD एक गंभीर, लंबे समय तक चलने वाली, प्रतिरक्षा प्रणाली-संचालित स्थिति है जिसे हाल के दशकों में ही पूरी तरह से पहचाना गया है,” जॉन स्टोन, एमडी, एमपीएच, प्रमुख अन्वेषक, और हार्वर्ड मेडिकल स्कूल में मेडिसिन के प्रोफेसर के साथ-साथ मैसाचुसेट्स जनरल हॉस्पिटल में मेडिसिन में एडवर्ड ए फॉक्स चेयर इन मेडिसिन ने कहा। “ये निष्कर्ष IgG4-RD समुदाय के लिए एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करते हैं और IgG4-RD के प्रबंधन के साथ-साथ बीमारी की मूलभूत विशेषताओं के प्रबंधन के लिए inbilizumab का उपयोग कैसे किया जा सकता है, इस बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते

UPLIZNA वर्तमान में कई नियामक एजेंसियों द्वारा न्यूरोमाइलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम डिसऑर्डर (NMOSD) के उपचार के लिए अधिकृत है, जिसमें यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी, हेल्थ कनाडा और ब्राज़ीलियन हेल्थ रेगुलेटरी एजेंसी (ANVISA) शामिल हैं।

MITIGATE अध्ययन के प्रारंभिक विश्लेषण के बाद, Amgen ने अमेरिका में और बाद में अन्य महत्वपूर्ण बाजारों में अनुमोदन का अनुरोध करने की योजना बनाई है।

अध्ययन को मित्सुबिशी तानाबे फार्मा और हंसोह फार्मा द्वारा समर्थित किया गया था। मित्सुबिशी तानाबे फार्मा के पास जापान, थाईलैंड, दक्षिण कोरिया, इंडोनेशिया, वियतनाम, मलेशिया, फिलीपींस में UPLIZNA की मार्केटिंग करने का अधिकार है। सिंगापुर, और ताइवान।

यह लेख AI की सहायता से बनाया और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए, हमारे नियम और शर्तें देखें.