मेलबोर्न - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एम्प्लिया थेरेप्यूटिक्स लिमिटेड के इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (आईएनडी) आवेदन को मंजूरी दे दी है, जो कंपनी के फोकल एडहेशन किनेज (एफएके) अवरोधक, नर्माफोटिनिब के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए है। परीक्षण उन्नत अग्नाशय के कैंसर के रोगियों के लिए कीमोथेरेपी रेजिमेन FOLFIRINOX के साथ संयोजन में नर्माफोटिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करेगा।
यह विनियामक मंजूरी ऑस्ट्रेलियाई दवा कंपनी एम्प्लिया को संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने नैदानिक अनुसंधान का विस्तार करने की अनुमति देती है। वर्तमान में, एम्प्लिया ऑस्ट्रेलिया और दक्षिण कोरिया में चरण 2a नैदानिक परीक्षण कर रहा है, जहां जेमिसिटाबाइन और अब्रक्सेन® के साथ नार्मफोटिनिब का परीक्षण किया जा रहा है। अमेरिका स्थित परीक्षण, हालांकि, नर्माफोटिनिब को फोल्फिरिनॉक्स के साथ जोड़ देगा, जो कि अग्नाशय के कैंसर के इलाज के लिए आमतौर पर अमेरिका और यूरोप में इस्तेमाल की जाने वाली चार-दवा कीमोथेरेपी आहार है।
IND सबमिशन में 10,000 से अधिक पृष्ठों का एक व्यापक डोजियर शामिल था, जिसमें नर्मफोटिनिब पर प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा के साथ-साथ संपूर्ण रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण (CMC) जानकारी का विवरण दिया गया था। यह व्यापक दस्तावेज़ीकरण FDA की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पिछले महीनों में कंपनी के प्रयासों को दर्शाता है।
एम्प्लिया के सीईओ और प्रबंध निदेशक डॉ. क्रिस बर्न्स ने व्यक्त किया कि FDA की मंजूरी कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति है। उन्होंने आगामी परीक्षण की प्रासंगिकता का उल्लेख किया, क्योंकि FOLFIRINOX अमेरिका में अग्नाशय के कैंसर के लिए एक पसंदीदा उपचार है, और इस आक्रामक कैंसर के लिए मौजूदा कीमोथेरेपी उपचारों की प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए नर्माफोटिनिब की क्षमता पर जोर दिया।
एम्प्लिया थेरेप्यूटिक्स कैंसर और फाइब्रोसिस के उपचार के लिए FAK अवरोधक विकसित करने पर केंद्रित है, जिसमें अग्नाशय और डिम्बग्रंथि के कैंसर जैसे फाइब्रोटिक कैंसर में विशेष रुचि है। इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (IPF) सहित विभिन्न पुरानी बीमारियों की प्रगति में अपनी भूमिका के कारण कैंसर अनुसंधान में FAK एक प्रमुख लक्ष्य है।
FAK अवरोधकों की अपनी पाइपलाइन को आगे बढ़ाने में कंपनी की प्रगति एम्प्लिया थेरेप्यूटिक्स द्वारा जारी प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है। नियोजित अमेरिकी परीक्षण अग्नाशय के कैंसर के संभावित उपचारों पर अनुसंधान के बढ़ते शरीर में योगदान देगा, जो ऐतिहासिक रूप से सीमित उपचार विकल्पों वाली बीमारी है।
यह खबर एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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