टीसी बायोफार्म (होल्डिंग्स) पीएलसी (NASDAQ: TCBP), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी फर्म, ने आज घोषणा की कि यूके की मेडिकल एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने कंपनी के क्लिनिकल ट्रायल ऑथराइजेशन में संशोधन को मंजूरी दे दी है। यह संशोधन एक्यूट माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) में एचीव फेज 2बी ट्रायल से संबंधित है और इसमें टीसीबी-008, एक गामा-डेल्टा टी सेल थेरेपी की खुराक में वृद्धि के साथ-साथ इनपेशेंट से आउट पेशेंट उपचार में बदलाव शामिल है।
संशोधन TCB-008 की बढ़ी हुई खुराक को अधिकृत करता है, जिसमें 12x10^7 से 23x10^7 गामा-डेल्टा टी कोशिकाएं शामिल हैं। यह वृद्धि इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) एप्लिकेशन में दूसरे समूह के खुराक स्तरों के अनुरूप है और इसका उद्देश्य सुरक्षा चिंताओं के बिना रोगियों पर चिकित्सा के प्रभाव को बढ़ाना है।
इसके अलावा, परीक्षण अब मरीजों को आउट पेशेंट आधार पर इलाज करने की अनुमति देगा, जिससे शुरुआती खुराक के बाद रात भर अस्पताल में रहने की आवश्यकता को समाप्त करके प्रतिभागियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार होने की उम्मीद है। इस बदलाव से अस्पताल के बेड खाली करके नैदानिक साइटों और राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा (NHS) पर तनाव को कम करने का भी अनुमान है।
टीसी बायोफार्म के सीईओ, ब्रायन कोबेल ने एमएचआरए की मंजूरी पर संतोष व्यक्त किया, जिसमें कहा गया कि संशोधन एचीव परीक्षण से डेटा के समय में तेजी ला सकता है और संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रस्तावित एफडीए परीक्षण को प्रभावित कर सकता है। कोबेल ने कहा कि आउट पेशेंट उपचार अस्पताल के बिस्तरों की मांग को कम करके नामांकन चुनौतियों का समाधान कर सकता है।
गामा-डेल्टा टी सेल थैरेपी के विकास के लिए जानी जाने वाली कंपनी अपनी अनमॉडिफाइड गामा-डेल्टा टी सेल उत्पाद लाइन के साथ नैदानिक परीक्षण कर रही है। TCB-008, जिसे Omnimmune® के नाम से भी जाना जाता है, का AML के उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण परीक्षण में परीक्षण किया जा रहा है, जो वैश्विक स्तर पर क्लीनिकों को जमे हुए उत्पाद प्रदान करने के लिए कंपनी की मालिकाना CryoTC तकनीक का उपयोग करता है।
यह अपडेट TC BioPharm के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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