फोस्टर सिटी, कैलिफ़ोर्निया - गिलियड साइंसेज, इंक (NASDAQ: GILD) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने एचआईवी के इलाज के लिए एक सिंगल-टैबलेट रेजिमेंट, बिक्टर्वी के लिए एक विस्तारित संकेत को मंजूरी दे दी है। यह अनुमोदन एचआईवी वाले व्यक्तियों में बिक्टर्वी के उपयोग की अनुमति देता है जो वायरोलॉजिकल रूप से दबे हुए हैं और जिनका M184V/I प्रतिरोध उत्परिवर्तन है। यह उत्परिवर्तन एचआईवी वाले लोगों में प्रतिरोध के सबसे सामान्य रूपों में से एक है, जो न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (एनआरटीआई) के उपचार प्रतिरोध के इतिहास वाले लोगों को प्रभावित करता है।
अनुमोदन एक अध्ययन पर आधारित है, जिसे स्टडी 4030 के नाम से जाना जाता है, जिसमें पहले से मौजूद NRTI प्रतिरोध वाले लोगों सहित HIV-1 वाले वयस्कों की विविध आबादी में Biktarvy की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया गया था। परिणामों से पता चला कि M184V/I म्यूटेशन वाले 89% प्रतिभागियों ने वायरल दमन बनाए रखा, जिसमें बिक्टर्वी के लिए उपचार-आकस्मिक प्रतिरोध का कोई मामला नहीं देखा गया।
बिक्टेग्राविर, एमट्रिसिटाबाइन और टेनोफोवीर अलाफेनमाइड को मिलाने वाला बिक्टरवी अब इस विशेष रोगी समूह के लिए एकमात्र एफडीए-अनुमोदित और डीएचएचएस दिशानिर्देश-अनुशंसित इंटीग्रेज स्ट्रैंड ट्रांसफर इनहिबिटर (आईएनएसटीआई) आधारित सिंगल-टैबलेट रेजिमेंट है। एचआईवी से पीड़ित लोगों के इलाज के प्रबंधन में बिक्टर्वी द्वारा दी जाने वाली प्रतिरोध की उच्च बाधा महत्वपूर्ण है, क्योंकि प्रतिरोध उपचार की विफलता का कारण बन सकता है और भविष्य के विकल्पों को सीमित कर सकता है।
अध्ययन के निष्कर्ष स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए महत्वपूर्ण हैं, जो पहले से मौजूद प्रतिरोध के कुछ रूपों या पिछले उपचार की विफलता के इतिहास वाले रोगियों के लिए एक नया विकल्प प्रदान करते हैं। गिलियड साइंसेज ने वैज्ञानिक नवाचारों के माध्यम से सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को पूरा करने और एचआईवी से पीड़ित लोगों के लिए दीर्घकालिक परिणामों को अधिकतम करने के महत्व पर जोर दिया।
हालांकि यह विस्तारित लेबल एक नया उपचार मार्ग प्रदान करता है, लेकिन यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि एचआईवी या एड्स का कोई इलाज नहीं है। अध्ययन 4030 में बिक्टर्वी की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उन प्रतिभागियों के साथ अन्य अध्ययनों में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी जिनका कोई एंटीरेट्रोवाइरल उपचार इतिहास नहीं था।
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