बेसल, स्विटज़रलैंड और बीजिंग और कैम्ब्रिज, मास - बेजीन, लिमिटेड (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), एक ऑन्कोलॉजी-केंद्रित जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, ने आज अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) के अशोभनीय या मेटास्टैटिक वयस्कों के लिए TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) की मंजूरी की घोषणा की पूर्व प्रणालीगत कीमोथेरेपी के बाद स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (ESCC)
यह TEVIMBRA के लिए पहला अमेरिकी संकेत है, जिसके 2024 की दूसरी छमाही में उपलब्ध होने की उम्मीद है।
FDA के निर्णय को RATIONALE 302 परीक्षण के परिणामों द्वारा समर्थित किया गया है, एक चरण 3 वैश्विक अध्ययन जो कीमोथेरेपी प्राप्त करने वालों की तुलना में TEVIMBRA के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए समग्र अस्तित्व में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन करके अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करता है। TEVIMBRA समूह के लिए औसत समग्र उत्तरजीविता 8.6 महीने बनाम कीमोथेरेपी समूह के लिए 6.3 महीने थी।
TEVIMBRA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अनुकूल माना गया, जिसमें सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चयापचय और हेमटोलॉजिक असामान्यताएं, थकान, मस्कुलोस्केलेटल दर्द और श्वसन संबंधी समस्याएं थीं।
Beigene के डॉ. मार्क लानासा ने ESCC रोगियों के लिए इस अनुमोदन के महत्व पर जोर दिया, जिन्होंने अन्य उपचार विकल्पों को समाप्त कर दिया है और पहली पंक्ति के ESCC उपचार के लिए TEVIMBRA की चल रही समीक्षा पर प्रकाश डाला। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ऑन्कोलॉजी की विशेषज्ञ डॉ. साइमा इकबाल ने परीक्षण में देखे गए उत्तरजीविता लाभ की नैदानिक प्रासंगिकता का उल्लेख किया।
एसोफैगल कैंसर विश्व स्तर पर कैंसर से संबंधित मौतों के प्रमुख कारणों में से एक है, जिसमें ईएससीसी सबसे प्रचलित उपप्रकार है। बीमारी की बढ़ती घटनाएं नए उपचारों की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करती हैं।
TEVIMBRA, एक हाई-एफ़िनिटी PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे ट्यूमर के खिलाफ शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। पूर्व कीमोथेरेपी के बाद दवा को उन्नत या मेटास्टैटिक ईएससीसी के लिए यूरोप में भी मंजूरी मिल गई है और अतिरिक्त संकेतों के लिए इसकी समीक्षा की जा रही है।
BeiGene विभिन्न प्रकार के ट्यूमर और उपचार सेटिंग्स में TEVIMBRA के और पंजीकरण को संभावित रूप से सक्षम करने के लिए कई नैदानिक परीक्षण कर रहा है। कंपनी ने दुनिया भर में कैंसर रोगियों के जीवित रहने और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए दवा की क्षमता पर प्रकाश डाला है।
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