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बुधवार, 09 सितंबर 2026 — Acrivon Therapeutics (ACRV) ने 12वें वार्षिक Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference में अपने AP3 प्रिसिजन प्रोटिओमिक्स प्लेटफॉर्म और एक पाइपलाइन के लिए व्यापक प्रस्तुति दी, जो अब ऑन्कोलॉजी और इम्यूनो-इंफ्लेमेटरी बीमारियों तक फैली हुई है। मुख्य कार्यकारी अधिकारी Peter Blume-Jensen ने कंपनी की उत्साहजनक नैदानिक प्रगति का उल्लेख किया, साथ ही यह भी बताया कि कंपनी अभी भी अपने अगले मूल्य चरण को साबित करने के लिए प्रमुख परिणामों और नियामक चर्चाओं पर निर्भर है।
कंपनी ने अपनी प्रमुख कैंसर दवा ACR-368 के लिए मजबूत अंतरिम डेटा और ACR-2316 तथा ACR-3100 जैसी नई संपत्तियों में तेज प्रगति को उजागर किया। साथ ही, प्रबंधन ने कहा कि वह एक बड़े लेट-स्टेज ट्रायल पर आधारित मॉडल से हटकर तेज और अधिक पूंजी-कुशल विकास चक्रों की ओर बढ़ रहा है।
मुख्य बातें
- Acrivon ने कहा कि उसके AP3 प्लेटफॉर्म को अब कई उपयोगों में मान्य किया जा चुका है, जिसमें नए संकेत खोजना, पहले से प्रतिक्रिया देने वाले मरीजों की पहचान करना और प्रतिरोध का अध्ययन करना शामिल है।
- ACR-368 ने अंतरिम रीडआउट में 50% प्रतिक्रिया दर दिखाई, और प्रबंधन ने कहा कि 30% की निचली सीमा त्वरित अनुमोदन चर्चाओं के लिए पर्याप्त हो सकती है।
- ACR-2316 15 महीनों में प्रारंभिक लीड से मानव खुराक तक पहुंच गई और अब कई ट्यूमर प्रकारों में Phase II विस्तार में है।
- कंपनी आक्रामक AML के लिए CDK11 इनहिबिटर ACR-3100 को 2025 की शुरुआत में IND फाइलिंग के लिए तैयार कर रही है।
- Acrivon निकट भविष्य में कई नए इम्यूनो-इंफ्लेमेटरी कार्यक्रमों की घोषणा करने की भी योजना बना रही है।
प्लेटफॉर्म रणनीति और कंपनी की दिशा
Blume-Jensen ने कहा कि कंपनी AP3 के इर्द-गिर्द बनाई गई है, जो Acrivon Predictive Precision Proteomics का संक्षिप्त रूप है। उन्होंने इसे एक AI-संचालित प्लेटफॉर्म के रूप में वर्णित किया जो कोशिकाओं के अंदर सिग्नलिंग गतिविधि को मापने और दवाओं को रोग जीव विज्ञान से मिलाने के लिए फॉस्फोप्रोटिओमिक्स का उपयोग करता है।
प्रबंधन के अनुसार, AP3 को उसके सभी इच्छित उपयोगों में मान्य किया गया है:
- नैदानिक प्रवेश से पहले संकेत खोजना
- मरीज प्रतिक्रियाकर्ताओं की पूर्वानुमानी पहचान
- प्रतिरोध तंत्र को उजागर करना
- बेहतर चिकित्सीय दवाओं का तर्कसंगत डिजाइन
कंपनी ने कहा कि उसकी लर्निंग प्रणाली पूरी तरह से अपने स्वयं के मालिकाना डेटा पर आधारित है, न कि बाहरी डेटासेट पर। प्रबंधन ने कहा कि AP3 को 100 से अधिक यौगिकों और आंतरिक लर्निंग डेटा के टेराबाइट्स पर प्रशिक्षित किया गया है, जिसमें प्रत्येक विश्लेषण में लगभग 200,000 मात्रात्मक फॉस्फोराइलेशन साइटें मैप की गई हैं।
Blume-Jensen ने Acrivon के दृष्टिकोण की तुलना कई बायोटेक AI कंपनियों से करते हुए कहा कि वे किसी दवा को एक Target के विरुद्ध अनुकूलित करने पर ध्यान केंद्रित करती हैं, जबकि Acrivon का लक्ष्य किसी भी दवा को निष्पक्ष तरीके से कोशिका के अंदर उसके प्रभाव से मिलाना है।
कंपनी ने यह भी कहा कि वह एक संपत्ति से जुड़ी "बाइनरी कंपनी" की छवि से हटकर एक मल्टी-एसेट इनोवेशन कंपनी बनने की ओर बढ़ रही है। इस बदलाव को समर्थन देने के लिए, Acrivon ने कहा कि उसने एक अनुभवी मुख्य व्यापार अधिकारी को नियुक्त किया है और बड़े Phase III ट्रायल के बजाय त्वरित प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट मील के पत्थरों के इर्द-गिर्द एक व्यापार विकास रणनीति बना रही है।
ACR-368 पर वित्तीय और नैदानिक डेटा
Eli Lilly से इन-लाइसेंस किया गया CHK1/2 इनहिबिटर ACR-368, Acrivon का प्रमुख कार्यक्रम बना हुआ है। कंपनी ने कहा कि यह सीरस एंडोमेट्रियल कैंसर में Phase IIb रजिस्ट्रेशनल-इंटेंट ट्रायल में है, जिसमें 2024 की चौथी तिमाही के मध्य से अंत तक अंतरिम विश्लेषण की उम्मीद है।
प्रबंधन ने कहा कि ट्रायल में लगभग 90 मरीजों को नामांकित करने की योजना है, और अंतरिम रीडआउट लगभग 45 मरीजों के बाद अपेक्षित है। ट्रायल पूरा होने की उम्मीद 2024 के अंत या 2025 की शुरुआत तक है।
ACR-368 के लिए प्रमुख डेटा बिंदुओं में शामिल हैं:
- दो भुजाओं में अंतरिम रीडआउट में 50% प्रतिक्रिया दर
- Acrivon के कार्यक्रम में अनुशंसित Phase 2 खुराक पर 120 मरीजों का उपचार
- Eli Lilly के ऐतिहासिक ट्रायल में 420 मरीजों का उपचार
- अंतिम गणना में सभी ट्रायल में अनुशंसित Phase 2 खुराक पर 531 मरीजों का उपचार
- कई मरीजों का एक वर्ष से अधिक समय तक उपचार
- केवल क्षणिक, तंत्र-आधारित हेमेटोलॉजिक प्रतिकूल घटनाएं
- कोई अपरिवर्तनीय प्रतिकूल घटना नहीं और चिंता की कोई गैर-हेमेटोलॉजिक सुरक्षा समस्या नहीं
- केवल बहुत कम प्रतिशत मरीजों में ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया
प्रबंधन ने कहा कि KEYNOTE-775 पर आधारित सीरस एंडोमेट्रियल कैंसर में देखभाल का वर्तमान मानक 13% प्रतिक्रिया दर, 3.6 महीने की प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता और 10 महीने की समग्र उत्तरजीविता है। इस पृष्ठभूमि के विरुद्ध, Blume-Jensen ने कहा कि कंपनी का मानना है कि तंग 95% विश्वास अंतराल के साथ 30% प्रतिक्रिया दर त्वरित अनुमोदन चर्चाओं को समर्थन देने के लिए पर्याप्त हो सकती है।
उन्होंने कहा, "बार बहुत कम है। हमें लगता है कि तंग विश्वास अंतराल के साथ 30% पर्याप्त है।"
कंपनी ने यह भी कहा कि व्यावसायिक अवसर बड़ा हो सकता है। उसने अमेरिका और यूरोप में सीरस एंडोमेट्रियल कैंसर से 16,000 से 18,000 वार्षिक मौतों का अनुमान लगाया, जिसमें अधिकांश मरीजों के दूसरी और तीसरी पंक्ति के उपचार की ओर बढ़ने की उम्मीद है। Acrivon ने कहा कि वह प्रति माह लगभग $30,000 की कीमत और लगभग सात महीने की उपचार अवधि के बारे में सोच रही है।
ट्रायल डिजाइन, नियामक मार्ग और बाजार की स्थिति
Acrivon ने कहा कि ACR-368 कार्यक्रम एक पहले के डिजाइन से विकसित हुआ है जिसमें बायोमार्कर सत्यापन के लिए उपचार-पूर्व ट्यूमर बायोप्सी की आवश्यकता थी। नामांकन धीमा था क्योंकि कई ऑन्कोलॉजिस्ट ऐसी दवाओं को पसंद करते हैं जिनके लिए उस चरण की आवश्यकता नहीं होती।
कंपनी ने कहा कि उसने तब सीरस एंडोमेट्रियल कैंसर की ओर रुख किया, जो एक अनिवार्य P53-उत्परिवर्तित उपसमूह है जिसके लिए पहले के डिजाइन में उपयोग किए गए बायोमार्कर दृष्टिकोण की आवश्यकता नहीं है। वर्तमान अध्ययन में शामिल हैं:
- Arm 3: ACR-368 के साथ अल्ट्रा-लो-डोज जेमसिटाबाइन मानक खुराक के 1% पर
- Arm 4: ACR-368 मोनोथेरेपी
प्रबंधन ने कहा कि वह मोनोथेरेपी भुजा को प्राथमिकता देता है क्योंकि यह एक सरल नियामक मार्ग प्रदान करती है और Acrivon की मालिकाना संपत्ति पर ध्यान केंद्रित रखती है। कंपनी ने कहा कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन रजिस्ट्रेशनल-इंटेंट डिजाइन के साथ संरेखित हो गया है और संकेत दिया है कि एकल-एजेंट मार्ग विवादास्पद नहीं है।
संयोजन भुजा के लिए, प्रबंधन ने कहा कि एजेंसी को एक स्पष्ट औचित्य की आवश्यकता होगी कि जेमसिटाबाइन एक सार्थक योगदान देती है, भले ही कंपनी ने कहा कि अल्ट्रा-लो खुराक में कोई एकल-एजेंट गतिविधि नहीं है।
अंतरिम डेटा के बाद, Acrivon ने कहा कि वह या तो नामांकन जारी रख सकती है और यदि परिणाम सामान्य हों तो नियामकों के साथ मरीजों की संख्या पर चर्चा कर सकती है, या यदि डेटा मजबूत हो तो Breakthrough Therapy Designation, प्राथमिकता समीक्षा और संभावित त्वरित अनुमोदन की तलाश कर सकती है।
कंपनी ने यह भी कहा कि वह दो पुष्टिकारक ट्रायल मार्गों पर विचार कर रही है: एक इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर के साथ फ्रंटलाइन स्विच-मेंटेनेंस अध्ययन, या एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट और चेकपॉइंट इनहिबिटर के बाद दूसरी पंक्ति का अध्ययन। प्रबंधन ने कहा कि वह दूसरी पंक्ति के दृष्टिकोण की ओर अधिक झुक रहा है क्योंकि प्रतिस्पर्धी परिदृश्य बदल रहा है और उस मार्ग में कम मरीजों की आवश्यकता हो सकती है और कोई प्लेसबो भुजा नहीं होगी।
व्यापक एंडोमेट्रियल कैंसर बाजार में प्रतिस्पर्धियों में Genmab के साथ rina-something sesutecan, AstraZeneca के साथ B7-H4 ADC और Merck के साथ TroFuse-005 शामिल हैं, कंपनी की चर्चा के अनुसार। प्रबंधन ने कहा कि फ्रंटलाइन ADC या चेकपॉइंट संयोजन को आगे बढ़ाने वाली पहली कंपनी एक बड़ा दूसरी पंक्ति का अवसर बना सकती है।
ACR-2316 पर परिचालन अपडेट
ACR-2316 Acrivon की पहली आंतरिक रूप से विकसित संपत्ति है और एक फर्स्ट-इन-क्लास दोहरी WEE1 और PKMYT1 इनहिबिटर है। प्रबंधन ने कहा कि यह 15 महीनों में प्रारंभिक लीड से मानव खुराक तक पहुंची और तीन वर्षों से कम समय में प्रूफ ऑफ कॉन्सेप्ट तक पहुंची।
कंपनी ने कहा कि दवा फेफड़े के कैंसर में अनुशंसित Phase 2 खुराक तक पहले ही पहुंच चुकी है और अब कई ट्यूमर प्रकारों में Phase II विस्तार में है, जिनमें शामिल हैं:
- डिम्बग्रंथि कैंसर
- गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन कैंसर
- स्क्वैमस फेफड़े का कैंसर
- स्मॉल सेल फेफड़े का कैंसर
Blume-Jensen ने कहा कि प्लेटफॉर्म ने सबसे सक्रिय किनेस की पहचान की, जिसमें CDK1/2 और PLK1 शामिल हैं, जिसने कार्यक्रम के डिजाइन को मार्गदर्शन देने में मदद की। उन्होंने कहा कि पहले खुराक स्तर पर PBMC परख ने Target किनेस अपरेगुलेशन की पुष्टि की।
प्रीक्लिनिकल कार्य ने बेंचमार्क WEE1 और PKMYT1 इनहिबिटर के विरुद्ध सभी फेफड़े के कैंसर अध्ययनों में पूर्ण प्रतिगमन दिखाया, कंपनी के अनुसार। प्रबंधन ने यह भी कहा कि दवा ने इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर और ट्यूबुलिन इनहिबिटर के साथ सहक्रियता दिखाई।
सुरक्षा निष्कर्षों को प्रबंधनीय बताया गया, जिसमें अनुशंसित Phase 2 खुराक पर मुख्य प्रतिकूल घटना के रूप में क्षणिक न्यूट्रोपेनिया था। कंपनी ने कहा कि उसने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता या महत्वपूर्ण थकान नहीं देखी है।
ACR-3100 और AML कार्यक्रम
Acrivon ने ACR-3100 पर भी चर्चा की, जो एक फर्स्ट-इन-क्लास CDK11 इनहिबिटर है जो अभी भी प्रीक्लिनिकल विकास में है। कंपनी 2025 की शुरुआत में IND दाखिल करने की योजना बना रही है।
प्रबंधन ने कहा कि कार्यक्रम ने आक्रामक AML मॉडल में पूर्ण प्रतिगमन दिखाया है और कई AML उपप्रकारों में सक्रिय प्रतीत होता है, जिनमें शामिल हैं:
- NPM1-उत्परिवर्तित AML
- KMT2A-पुनर्व्यवस्थित AML
- मायलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम-व्युत्पन्न AML
- स्प्लाइस म्यूटेशन-संचालित AML
कंपनी ने कहा कि CDK11 महत्वपूर्ण है क्योंकि यह स्प्लाइसिंग को नियंत्रित करता है, जो कार्यक्रम को कई AML सेटिंग्स में प्रासंगिक बना सकता है। Acrivon ने कहा कि वह संपत्ति के इर्द-गिर्द एक व्यापक AML विकास रणनीति बना रही है।
इम्यूनो-इंफ्लेमेटरी कार्यक्रमों में प्रवेश
ऑन्कोलॉजी से परे, Acrivon ने कहा कि वह इम्यूनो-इंफ्लेमेटरी रोग में प्रवेश करने की तैयारी कर रही है। प्रबंधन ने कहा कि यह क्षेत्र आकर्षक है क्योंकि जेनेटिक्स-आधारित प्रिसिजन मेडिसिन कम प्रभावी होती है जब आवर्ती उत्परिवर्तन सामान्य नहीं होते।
कंपनी ने कहा कि उसके I&I Target Explorer ने पहले से ही कई फर्स्ट-इन-क्लास और बेस्ट-इन-क्लास अवसरों की पहचान की है। यह निकट भविष्य में कई कार्यक्रम शुरुआतों की घोषणा करने की योजना बना रही है।
रुचि के क्षेत्रों में शामिल हैं:
- इंफ्लेमेटरी बाउल डिजीज
- इओसिनोफिलिक एसोफेगाइटिस
- अन्य सूजन संबंधी स्थितियां
Acrivon ने कहा कि उसने इन संकेतों में बायोमार्कर कार्य का समर्थन करने के लिए मानव PBMC परख भी विकसित की है। प्रबंधन ने कहा कि कई I&I रोगों की बायोप्सी ठोस ट्यूमर की तुलना में आसान होती है, जो प्रारंभिक नैदानिक सत्यापन में मदद कर सकती है।
प्रश्नोत्तर सत्र की मुख्य बातें
प्रश्नोत्तर सत्र के दौरान, प्रबंधन ने इस विषय पर वापस आया कि AP3 मानक AI दवा खोज उपकरणों से अलग है। Blume-Jensen ने कहा कि प्लेटफॉर्म किसी दवा को एकल Target पर थोपने की कोशिश नहीं करता। इसके बजाय, यह निष्पक्ष तरीके से दवाओं के सेलुलर प्रभावों की तुलना करता है और सबसे मजबूत मार्ग प्रभावों की पहचान करने के लिए कंपनी के अपने डेटा का उपयोग करता है।
उन्होंने कहा कि मालिकाना डेटा "झूठ नहीं बोलता," एक वाक्यांश जिसका उपयोग उन्होंने नैदानिक-चरण WEE1, PKMYT1 और CHK1/2 इनहिबिटर सहित यौगिकों में प्रत्यक्ष तुलना के मूल्य का वर्णन करने के लिए किया।
ACR-368 पर, प्रबंधन ने कहा कि FDA पहले से ही रजिस्ट्रेशनल-इंटेंट डिजाइन के साथ संरेखित हो गया है। उसने कहा कि यदि विश्वास अंतराल तंग हों और स्थायित्व लगभग पांच से छह महीने हो तो 30% प्रतिक्रिया दर पर्याप्त होनी चाहिए। यदि डेटा केवल पर्याप्त हो, तो कंपनी ने कहा कि वह नामांकन जारी रखेगी और नियामकों के साथ अगले चरणों पर चर्चा करेगी।
यदि डेटा उत्कृष्ट हो, तो Acrivon ने कहा कि वह Breakthrough Therapy Designation, प्राथमिकता समीक्षा और त्वरित अनुमोदन मार्ग पर चर्चा कर सकती है।
ACR-2316 पर, प्रबंधन ने कहा कि दोहरी WEE1 और PKMYT1 दृष्टिकोण PLK1 को सक्रिय करने और मजबूत कोशिका मृत्यु को ट्रिगर करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। उसने कहा कि प्रीक्लिनिकल और प्रारंभिक नैदानिक डेटा कई ठोस ट्यूमर में कार्यक्रम के विस्तार का समर्थन करते हैं।
आगे की राह
Acrivon कई निकट-अवध
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