अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (PTSD) के लिए एक उपन्यास चिकित्सा को मंजूरी नहीं दी है जो MDMA पर आधारित है, एक पदार्थ जिसे आमतौर पर एक्स्टसी या मौली के रूप में जाना जाता है। उपचार के विकासकर्ता, लाइकोस थेरेप्यूटिक्स ने शुक्रवार को FDA के फैसले की घोषणा की, जो जून में पहले एजेंसी के विशेषज्ञ पैनल द्वारा व्यक्त किए गए आरक्षण के अनुरूप है।
FDA के विशेषज्ञ पैनल ने जून की बैठक के दौरान इस बात पर दस्तावेज़ीकरण की कमी के बारे में चिंता जताई थी कि क्या परीक्षण प्रतिभागियों ने पहले MDMA का दुरुपयोग किया था। उन्होंने परीक्षण के डिजाइन के मुद्दों को भी इंगित किया और दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए अधिक निर्णायक सबूत की आवश्यकता पर जोर दिया।
सार्वजनिक लाभ निगम, लाइकोस थेरेप्यूटिक्स ने लाइसेंस प्राप्त मानसिक स्वास्थ्य प्रदाताओं द्वारा आयोजित टॉक थेरेपी सत्रों के संयोजन के साथ उपयोग करने के उद्देश्य से एमडीएमए का एक कैप्सूल रूप विकसित किया था। कंपनी ने दो लेट-स्टेज ट्रायल किए, जिसमें 190 से अधिक मरीज शामिल थे। लाइकोस के अनुसार, परीक्षणों से पता चला कि चिकित्सा के साथ-साथ एमडीएमए प्राप्त करने वाले अधिकांश प्रतिभागियों ने प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में PTSD के लक्षणों में उल्लेखनीय कमी का अनुभव किया।
लाइकोस द्वारा प्रस्तुत परिणामों के बावजूद, FDA ने एक अतिरिक्त लेट-स्टेज परीक्षण का अनुरोध किया है। लाइकोस के सीईओ एमी इमर्सन ने आगे के अध्ययन के लिए FDA के अनुरोध पर निराशा व्यक्त करते हुए कहा, “जबकि एक और चरण 3 का अध्ययन करने में कई साल लगेंगे, हम अभी भी यह मानते हैं कि कई अनुरोध जिन पर पहले FDA के साथ चर्चा की गई थी... उन्हें मौजूदा डेटा, अनुमोदन के बाद की आवश्यकताओं या वैज्ञानिक साहित्य के संदर्भ के माध्यम से संबोधित किया जा सकता है।”
PTSD, जो विभिन्न दर्दनाक घटनाओं से उत्पन्न हो सकता है, लगभग 13 मिलियन अमेरिकियों को प्रभावित करता है। यह आमतौर पर युद्ध के दिग्गजों से जुड़ा होता है, लेकिन नागरिक प्राकृतिक आपदाओं, दुर्व्यवहार या अन्य प्रकार के आघात के बाद भी विकार विकसित कर सकते हैं।
कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, लॉस एंजिल्स के मनोचिकित्सा विभाग के सहायक प्रोफेसर वाल्टर डन ने कहा कि एफडीए का निर्णय निराशाजनक हो सकता है, लेकिन अतिरिक्त डेटा और आवश्यकताओं का उद्देश्य उपचार के बारे में नियामक की समझ को बढ़ाना है।
FDA के लाइकोस थेरेपी को मंजूरी नहीं देने के फैसले से साइकेडेलिक थेरेपी स्पेस में अन्य कंपनियों पर नकारात्मक प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है, जैसा कि एवरकोर आईएसआई विश्लेषक गेविन क्लार्क-गार्टनर ने निर्णय से पहले उल्लेख किया है। ऐसा इसलिए है क्योंकि अन्य कंपनियां दवा विकास और नैदानिक परीक्षणों से अलग तरीके से संपर्क कर रही हैं।
शोधकर्ताओं ने यह पता लगाना जारी रखा है कि कैनबिस, एलएसडी और मैजिक मशरूम से प्राप्त साइकोएक्टिव पदार्थों का उपयोग मानसिक और व्यवहारिक स्वास्थ्य स्थितियों जैसे कि पीटीएसडी, चिंता और अवसाद के इलाज के लिए कैसे किया जा सकता है। जून में, इंस्टीट्यूट फॉर क्लिनिकल एंड इकोनॉमिक रिव्यू, एक गैर-लाभकारी संगठन जो नैदानिक परीक्षणों और दवा मूल्य निर्धारण का आकलन करता है, ने बताया कि MDMA-सहायता प्राप्त PTSD उपचार के लाभों का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त सबूत थे।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।