विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार, सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक (या एपीआई) एक तैयार फार्मास्युटिकल उत्पाद (या एफपीपी) में प्रयुक्त पदार्थों का कोई भी पदार्थ या संयोजन है जिसका उद्देश्य औषधीय गतिविधि प्रस्तुत करना या निदान, इलाज, शमन, उपचार में प्रत्यक्ष प्रभाव डालना है। या बीमारी की रोकथाम, या मानव में शारीरिक कार्यों को बहाल करने, सुधारने या संशोधित करने में तत्काल प्रभाव पड़ता है।
वर्तमान में, भारत दुनिया भर में सबसे महत्वपूर्ण खिलाड़ी चीन से मूल्य के संदर्भ में लगभग 68% एपीआई आयात करता है। उत्तरार्द्ध कई महत्वपूर्ण बिचौलियों और एपीआई के लिए एकमात्र विक्रेता भी है। इनमें हृदय रोग (डिगॉक्सिन और लोसार्टन), मधुमेह (मेटफोर्मिन और ग्लिमेपाइराइड), और तपेदिक (आइसोनियाज़िड और स्ट्रेप्टोमाइसिन) शामिल हैं। चीन पर इंटरमीडिएट और एपीआई की अत्यधिक निर्भरता भारत के स्वास्थ्य सुरक्षा के दृष्टिकोण से चिंता का विषय है। कोविड -19 महामारी ने की स्टार्टिंग मैटेरियल (या केएसएम), इंटरमीडिएट और एपीआई की आपूर्ति को बाधित कर दिया, और इसके परिणामस्वरूप आपूर्ति श्रृंखला में व्यवधान हुआ और अंततः भारत के आयात की लागत में वृद्धि हुई। नतीजतन, भारत सरकार ने चीन पर अधिक निर्भरता को कम करने के लिए निष्क्रिय एपीआई निर्माण उद्योग को पुनर्जीवित करने की योजना बनाई है।
भारतीय एपीआई उद्योग
हालांकि भारतीय एपीआई उद्योग अतीत में अच्छी तरह से विकसित हुआ है, इसे अपने खोल से बाहर आने की जरूरत है। पिछले कई वर्षों में उद्योग का विकास पथ यथोचित रूप से अच्छा रहा है। इसने वैश्विक जेनेरिक बाजार की 20% मांग को मात्रा के हिसाब से पूरा किया है, जिससे भारत दुनिया भर में जेनेरिक दवाओं का सबसे बड़ा प्रदाता बन गया है। वर्तमान में, हमारे देश में संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर यूएसएफडीए-अनुमोदित संयंत्रों की संख्या सबसे अधिक है और वैश्विक संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोगों (एएनडीए) के 44% हैं। भारत के थोक दवा उद्योग के 9% सीएजीआर (2016-20) ने इसे विश्व स्तर पर तीसरे स्थान पर रखा। 2021–2026 के दौरान उद्योग का अनुमानित सीएजीआर 9.6% है। यह भविष्य की संभावनाओं और बढ़ते वैश्विक महत्व को रेखांकित करता है।
हालाँकि, आपको यह भी ध्यान रखना चाहिए कि 2010-20 के दौरान, हमारे देश ने कई केएसएम, एपीआई और इंटरमीडिएट के आयात पर अधिक निर्भरता देखी। 2012 से 2019 तक एपीआई आयात 8.3% सीएजीआर से बढ़ा। थोक दवा आयात भी 2019 में 249 बिलियन रुपये (3.43 बिलियन डॉलर) को छू गया। भारत के बाहर से कम लागत वाले एपीआई आयात की प्रचुर आपूर्ति के कारण आयात पर निर्भरता बढ़ गई। यह वास्तव में चिंता का विषय है क्योंकि हमने 2018 में चीन की 'ब्लू स्काईज़' नीति कार्यान्वयन और 2020 में कोविड-19 महामारी के दौरान आपूर्ति-पक्ष में व्यवधान देखा है।
भारतीय एपीआई उद्योग के प्रतिस्पर्धात्मक लाभ
हमारे पास एक मजबूत एपीआई घरेलू बाजार है, जिसमें कई भारतीय कंपनियां पश्चिमी प्रतिस्पर्धियों पर कई फायदे रखती हैं। हमारा देश प्रक्रिया दक्षता और तकनीकी क्षमताओं जैसे मानकों पर पश्चिमी देशों के बराबर है। एक विकसित रासायनिक उद्योग और कड़े गुणवत्ता और विनिर्माण मानकों के साथ कुशल कार्यबल एक अतिरिक्त लाभ है। निर्माण लागत पश्चिम में एक आधुनिक संयंत्र की स्थापना और संचालन का केवल 2/5 है। आपको पता ही होगा कि चीन में, 2007 के बाद से भारत की तुलना में मजदूरी काफी अधिक बढ़ गई है। हमारे देश की कर्मचारी लागत वर्तमान में चीन की तुलना में कम है। यह रुझान आगे भी जारी रहने का अनुमान है। चीन में श्रम लागत दोगुने से अधिक हो गई है, जबकि भारत में यह 6.1 प्रतिशत से घटकर 5 प्रतिशत हो गई है।
चीन में आपूर्ति श्रृंखला में व्यवधान ने विभिन्न प्रमुख दवा देशों को अपने एपीआई आयात स्रोतों में फेरबदल करने के लिए प्रेरित किया। मध्य पूर्व, लैटिन अमेरिका और अफ्रीका के देशों का झुकाव स्थानीय फॉर्मूलेशन और जेनरिक की ओर है। हमारे पास इस पृष्ठभूमि में विश्व स्तर पर सबसे बड़े एपीआई आपूर्तिकर्ताओं में से एक के रूप में खुद को स्थापित करने का एक जबरदस्त अवसर है।
भारत सरकार की पहल
2020 के मध्य में, केंद्रीय मंत्रिमंडल ने 6,940 करोड़ रुपये ($955 मिलियन) तक की उत्पादन लिंक्ड प्रोत्साहन (या PLI) योजना को मंजूरी दी। इस योजना में केएसएम, ड्रग इंटरमीडिएट और एपीआई के घरेलू विनिर्माण को बढ़ावा देना शामिल है। इसने 2019-20 को आधार के रूप में लेते हुए, छह वर्षों के लिए 53 एपीआई को कवर करते हुए पहचाने गए 41 योग्य उत्पादों के योग्य निर्माताओं को वित्तीय प्रोत्साहन का प्रस्ताव दिया। इसके अलावा, दवा उद्योग के लिए सरकार के उपायों में एफडीआई सीमा बढ़ाना और नवाचार को बढ़ावा देने के लिए एक नई बौद्धिक संपदा अधिकार रणनीति तैयार करना शामिल है।
मार्च 2020 में, सरकार ने थोक दवा उद्योग के लिए 9,940 करोड़ रुपये के पैकेज (1.4 बिलियन डॉलर) की घोषणा की। घरेलू उत्पादन और निर्यात को प्रोत्साहित करने के उद्देश्य से, मंत्रिमंडल ने थोक ड्रग पार्कों को बढ़ावा देने और मानक बुनियादी ढांचे के प्रावधानों को बढ़ावा देने के लिए अगले पांच वर्षों में 3,000 करोड़ रुपये (413 मिलियन डॉलर) के परिव्यय को भी मंजूरी दी। इन कदमों के परिणामस्वरूप एक आवश्यक पारिस्थितिकी तंत्र विकसित करना चाहिए और घरेलू निर्माताओं की प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाना चाहिए।
एपीआई बाजार में प्रतिस्पर्धा परिदृश्य
वैश्विक एपीआई बाजार में प्रमुख कंपनियों में मिडास फार्मा, टीएपीआई, सेंट्रियंट, एएमआरआई, लोन्जा, लिवनोज फार्मा, झेजियांग जिउझोउ फार्मा, वूशी एप्टेक, हुआडोंग, नानजिंग किंग-मित्र और अन्य शामिल हैं। इसकी तुलना में, भारतीय एपीआई बाजार में उल्लेखनीय खिलाड़ियों में न्यूलैंड, सोलारा एक्टिव फार्मा साइंसेज, ग्रैन्यूल्स इंडिया, आरती ड्रग्स, डिविज लैब्स, सुवेन, डिशमैन, जुबिलेंट, लौरस लैब्स, शिल्पा मेडिकेयर और अन्य शामिल हैं। भारतीय एपीआई बाजार अत्यधिक खंडित है, जिसमें ~ 1,500 एपीआई विनिर्माण संयंत्र हैं। वित्त वर्ष 2017 के अंत में शीर्ष 14-16 एपीआई कंपनियों ने कुल बाजार हिस्सेदारी का मात्र 16% -17% हिस्सा बनाया।