REYKJAVIK, Iceland & PARSIPPANY, N.J. - Alvotech और Teva Pharmaceuticals ने 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बाल रोगियों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस और सक्रिय सोरियाटिक गठिया के लिए SELARSDI (ustekinumab-aekn) के FDA अनुमोदन की घोषणा की।
SELARSDI स्टेलारा के लिए एक बायोसिमिलर है, जो प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रोगों का इलाज है। यह अनुमोदन अल्वोटेक और तेवा के बीच रणनीतिक साझेदारी के तहत दूसरे बायोसिमिलर को चिह्नित करता है, जिसमें तेवा अमेरिकी व्यावसायीकरण को संभालती है।
FDA के निर्णय को विश्लेषणात्मक और नैदानिक डेटा सहित सबूतों के एक व्यापक निकाय द्वारा सूचित किया गया था। इसमें 52-सप्ताह की प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन, साथ ही अमेरिका और यूरोप में स्टेलारा के साथ SELARSDI की तुलना करने वाला एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन शामिल था।
मुरीन सेल (Sp2/0) और एक निरंतर परफ्यूजन प्रक्रिया का उपयोग करके Alvotech द्वारा विकसित और निर्मित SELARSDI, स्टेलारा के निर्माता जॉनसन एंड जॉनसन के साथ समझौता करने के बाद, 21 फरवरी, 2025 को या उसके बाद अमेरिकी बाजार में उपलब्ध होने की उम्मीद है। बायोसिमिलर की उपलब्धता लागत बचत प्रदान करने और रोगियों के लिए उपचार के विकल्पों का विस्तार करने के लिए प्रत्याशित है।
अल्वोटेक के चेयरमैन और सीईओ, रॉबर्ट वेसमैन ने बायोलॉजिक्स तक मरीजों की पहुंच में सुधार लाने और स्वास्थ्य देखभाल मुद्रास्फीति को दूर करने की दिशा में एक कदम के रूप में अनुमोदन का उल्लेख किया। तेवा के वरिष्ठ उपाध्यक्ष थॉमस राईनी ने बढ़ते बायोसिमिलर बाजार और उपचार की उपलब्धता बढ़ाने के लिए तेवा की प्रतिबद्धता पर प्रकाश डाला।
अमेरिका में स्टेलारा की बिक्री 2023 में लगभग $7 बिलियन तक पहुंच गई, जो SELARSDI के लिए एक महत्वपूर्ण बाजार का सुझाव देती है। प्लाक सोरायसिस अमेरिका में प्रचलित है, और सोरियाटिक गठिया किशोर गठिया के मामलों के एक हिस्से का प्रतिनिधित्व करता है।
यह अनुमोदन अल्वोटेक के बायोसिमिलर पोर्टफोलियो में इजाफा करता है, जो विभिन्न चिकित्सा स्थितियों को लक्षित करता है। तेवा के साथ सहयोग बायोसिमिलर को बाजार में लाने में उनकी व्यावसायिक उपस्थिति और अनुभव का लाभ उठाता है।
प्रस्तुत जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।