सैन डिएगो - कुरा ऑन्कोलॉजी, इंक (NASDAQ: KURA), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने घोषणा की है कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी NPM1-म्यूटेंट एक्यूट माइलॉयड ल्यूकेमिया (AML) के इलाज के लिए अपने ड्रग उम्मीदवार ziftomenib को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम से सम्मानित किया है। यह पदनाम प्रारंभिक नैदानिक प्रमाणों पर आधारित है जो बताता है कि ज़िफ्टोमेनिब इस गंभीर स्थिति के लिए मौजूदा उपचारों में पर्याप्त सुधार प्रदान कर सकता है।
FDA का निर्णय चल रहे KOMET-001 नैदानिक परीक्षण के डेटा में निहित है, जो इस विशिष्ट AML उत्परिवर्तन वाले रोगियों में ziftomenib की प्रभावकारिता की पड़ताल करता है। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वयस्कों में तीव्र ल्यूकेमिया का एक प्रचलित प्रकार है, जिसमें अस्थि मज्जा में असामान्य सफेद रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स का तेजी से विकास होता है।
NPM1-उत्परिवर्ती AML में हर साल लगभग 30% नए AML मामले होते हैं। फ्रंटलाइन थेरेपी के लिए उच्च प्रारंभिक प्रतिक्रिया दर के बावजूद, रोगियों को अक्सर रिलैप्स का अनुभव होता है, जिससे जीवित रहने के परिणाम खराब होते हैं। दूसरी, तीसरी और चौथी पंक्ति के उपचारों में रोगियों के लिए औसत समग्र उत्तरजीविता क्रमशः लगभग 7.8, 5.3 और 3.5 महीने है। वर्तमान में, NPM1-उत्परिवर्ती AML के लिए FDA द्वारा अनुमोदित कोई लक्षित उपचार उपलब्ध नहीं है।
Ziftomenib एक दैनिक, मौखिक जांच दवा है जो मेनिन-KMT2A/MLL प्रोटीन-प्रोटीन इंटरैक्शन को रोकती है, एक मार्ग जिसे AML में विभिन्न आनुवंशिक परिवर्तनों को चलाने के लिए जाना जाता है। KOMET-001 अध्ययन के चरण 1 में, ziftomenib ने एक उत्साहजनक सुरक्षा प्रोफ़ाइल और सहनशीलता दिखाई है। अनुशंसित चरण 2 खुराक पर इलाज किए गए रोगियों में 35% पूर्ण छूट दर देखी गई।
कुरा ऑन्कोलॉजी 2024 के मध्य तक जिफ्टोमेनिब के पंजीकरण-निर्देशित परीक्षण को पूरा करने की राह पर है। इस दवा में एएमएल के इलाज के लिए एफडीए से अनाथ दवा पदनाम भी है। ज़िफ्टोमेनिब का मूल्यांकन अन्य चल रहे नैदानिक परीक्षणों में मानक उपचारों के संयोजन में किया जा रहा है।
इस सफल पदनाम का उद्देश्य FDA से अधिक गहन मार्गदर्शन, वरिष्ठ प्रबंधकों को शामिल करने वाली संगठनात्मक प्रतिबद्धता, और रोलिंग समीक्षा और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्रता की अनुमति देकर ziftomenib के विकास और समीक्षा की समीक्षा में तेजी लाना है।
इस लेख में दी गई जानकारी कुरा ऑन्कोलॉजी, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जिफ्टोमेनिब के लिए FDA के ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम के साथ कुरा ऑन्कोलॉजी, इंक. (NASDAQ: KURA) द्वारा हासिल की गई महत्वपूर्ण उपलब्धि के बीच, निवेशकों को कंपनी के मौजूदा वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन में दिलचस्पी हो सकती है। InvestingPro के रीयल-टाइम डेटा के अनुसार, कुरा ऑन्कोलॉजी का बाजार पूंजीकरण लगभग 1.34 बिलियन अमेरिकी डॉलर है। सकारात्मक खबरों के बावजूद, कंपनी का मूल्य/आय (P/E) अनुपात -8.14 है, जो इसकी लाभप्रदता की मौजूदा कमी को दर्शाता है। इसके अलावा, Q4 2023 तक पिछले बारह महीनों के लिए लगभग -$165.8 मिलियन अमरीकी डालर की परिचालन आय के साथ, वित्तीय लाभ उत्पन्न करने में चुनौतियों का संकेत देती है।
अच्छी बात यह है कि दो InvestingPro टिप्स निवेशकों के लिए संभावित आशावाद को उजागर करते हैं। सबसे पहले, कुरा ऑन्कोलॉजी अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से ज्यादा नकदी रखती है, जो वित्तीय लचीलापन और लचीलापन प्रदान कर सकती है। दूसरे, तीन विश्लेषकों ने आगामी अवधि के लिए अपनी कमाई को ऊपर की ओर संशोधित किया है, जो कंपनी के वित्तीय प्रदर्शन के लिए संभावित रूप से बेहतर दृष्टिकोण का सुझाव देता है। इसके अतिरिक्त, रिलेटिव स्ट्रेंथ इंडेक्स (RSI) इंगित करता है कि स्टॉक ओवरसोल्ड क्षेत्र में है, जो संभावित रिबाउंड की तलाश में निवेशकों को आकर्षित कर सकता है।
कुरा ऑन्कोलॉजी की वित्तीय और बाजार की भविष्यवाणियों में गहराई से गोता लगाने के इच्छुक लोगों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त जानकारी प्रदान करता है। KURA के लिए 13 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिन्हें InvestingPro प्लेटफॉर्म पर जाकर एक्सेस किया जा सकता है। अपने शोध अनुभव को समृद्ध करने के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट पाने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करें। यह विशेष ऑफ़र आपके निवेश निर्णयों को सूचित करने के लिए पेशेवर टूल और डेटा के एक सूट तक पहुंच प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।