डबलिन - अवडेल फार्मास्यूटिकल्स पीएलसी (NASDAQ: AVDL) को कोलंबिया जिले के लिए अमेरिकी जिला न्यायालय से एक अनुकूल निर्णय मिला, जिसमें खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अपनी नार्कोलेप्सी दवा, LUMRYZ की मंजूरी की पुष्टि की गई। कल घोषित अदालत का निर्णय, FDA के इस दृढ़ संकल्प का समर्थन करता है कि LUMRYZ चिकित्सकीय रूप से दो बार रात में होने वाले ऑक्सीबेट उपचारों से बेहतर है।
जैज़ फार्मास्युटिकल्स इंक द्वारा शुरू किए गए मुकदमे ने LUMRYZ की FDA की मंजूरी को चुनौती दी, जो नार्कोलेप्सी वाले वयस्कों में कैटाप्लेक्सी या अत्यधिक दिन में नींद आने के लिए एकमात्र बार सोने पर ऑक्सीबेट उपचार है। जैज़ फार्मास्यूटिकल्स ने तर्क दिया कि अनुमोदन अनाथ औषधि अधिनियम के अनुरूप नहीं था। हालांकि, Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC ने FDA के फैसले का बचाव करने के लिए हस्तक्षेप किया, जिससे LUMRYZ की मंजूरी और इसकी अनाथ दवा विशिष्टता (ODE) को बनाए रखने के पक्ष में अदालत का फैसला आया।
LUMRYZ को मूल रूप से 1 मई, 2023 को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो रात में एक बार खुराक लेने के साथ रोगी की देखभाल में महत्वपूर्ण प्रगति की पेशकश करता है। इस उपचार दृष्टिकोण को नींद में व्यवधान को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो रात में दो बार खुराक शेड्यूल के साथ एक आम समस्या है। REST-ON चरण 3 परीक्षण में दवा की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया, जिसमें कैटाप्लेक्सी हमलों और दिन के समय नींद आने में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया गया।
दवा को 16 अक्टूबर, 2024 को 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में बाल चिकित्सा के उपयोग के लिए मंजूरी भी मिली, जिससे इसके ODE को और बढ़ाया गया। अवडेल के सीईओ, ग्रेग डिविस ने अदालत के फैसले पर संतोष व्यक्त किया, जिसमें नार्कोलेप्सी समुदाय में LUMRYZ के महत्व और कंपनी की अपने वाणिज्यिक लॉन्च और आउटरीच प्रयासों को जारी रखने की योजनाओं पर जोर दिया गया।
यह समाचार एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और अवडेल फार्मास्यूटिकल्स और उसके उत्पाद, LUMRYZ के आसपास के हालिया कानूनी घटनाक्रमों का अवलोकन प्रदान करता है।
हाल ही की अन्य खबरों में, अवडेल फार्मास्यूटिकल्स ने कई महत्वपूर्ण विकास देखे हैं। कंपनी के नार्कोलेप्सी उपचार, LUMRYZ को 7 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में उपयोग के लिए FDA की मंजूरी मिली। यह अनुमोदन दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रदर्शित करने वाले नैदानिक परीक्षणों द्वारा समर्थित है। अवडेल ने 2024 की दूसरी तिमाही के लिए $41.5 मिलियन का शुद्ध राजस्व दर्ज किया, जो LUMRYZ का उपयोग करने वाले 1,900 से अधिक रोगियों द्वारा संचालित किया गया। 51.5 मिलियन डॉलर के Q2 परिचालन खर्च के बावजूद, अवडेल तीसरी तिमाही में और शेष वर्ष के दौरान परिचालन आय उत्पन्न करने का अनुमान लगाता है।
निवेश फर्म ओपेनहाइमर और एचसी वेनराइट ने अवडेल के लिए अपने दृष्टिकोण को समायोजित किया है। ओपेनहाइमर ने आउटपरफॉर्म रेटिंग बनाए रखते हुए अपने मूल्य लक्ष्य को $29 से बढ़ाकर $30 कर दिया। इसके बाद अवडेल के उत्पाद, लुमरीज़ से संबंधित अदालत के अनुकूल फैसले का पालन किया गया। एचसी वेनराइट ने बाय रेटिंग बनाए रखी, यह अनुमान लगाते हुए कि LUMRYZ अकेले नार्कोलेप्सी बाजार में 2030 तक $600 मिलियन से अधिक की बिक्री कर सकता है।
इसके अलावा, अवडेल ने इडियोपैथिक हाइपर्सोम्निया में LUMRYZ के लिए चरण 3 नैदानिक परीक्षण शुरू किया है। हालांकि, एक अदालत के फैसले ने अवडेल को इस संकेत के लिए FDA की मंजूरी लेने से रोक दिया है, जब तक कि प्रतियोगी जैज़ फार्मास्यूटिकल्स द्वारा रखे गए पेटेंट की समाप्ति नहीं हो जाती। अंत में, स्लीप मेडिसिन: एक्स में प्रकाशित एक अध्ययन में बताया गया है कि 94% प्रतिभागियों ने पारंपरिक दो बार रात में ऑक्सीबेट उपचारों की तुलना में एक बार रात में नार्कोलेप्सी दवा, LUMRYZ का समर्थन किया।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
अवडेल फार्मास्युटिकल्स के LUMRYZ अनुमोदन के पक्ष में हाल ही में अदालत का फैसला कंपनी के लिए कई सकारात्मक वित्तीय संकेतकों के अनुरूप है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Avadel की राजस्व वृद्धि उल्लेखनीय रही है, जिसमें Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों में 6260.23% की वृद्धि हुई है। यह पर्याप्त वृद्धि संभावना मई 2023 में FDA की मंजूरी के बाद से LUMRYZ के सफल लॉन्च और बाजार में प्रवेश को दर्शाती है।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि विश्लेषकों को चालू वर्ष में बिक्री में वृद्धि का अनुमान है, जो LUMRYZ के लिए विस्तारित बाजार के अनुरूप है, जिसमें बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इसकी हालिया स्वीकृति भी शामिल है। कंपनी का 94.62% का प्रभावशाली सकल लाभ मार्जिन इसके अभिनव एक रात में नार्कोलेप्सी उपचार के लिए मजबूत मूल्य निर्धारण शक्ति का सुझाव देता है।
इन सकारात्मक संकेतकों के बावजूद, यह ध्यान देने योग्य है कि पिछले बारह महीनों में $98.79 मिलियन की नकारात्मक परिचालन आय के साथ अवडेल वर्तमान में लाभदायक नहीं है। हालांकि, कंपनी की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो LUMRYZ के लिए चल रहे व्यावसायीकरण प्रयासों का समर्थन करने के लिए एक स्थिर वित्तीय स्थिति का संकेत देती है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro, Avadel Pharmaceuticals के लिए 8 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में गहन जानकारी प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।