करने के बाद ईसाई के शेयरों में 13% की गिरावट आई यूरोपीय संघ (EU) फार्मास्युटिकल अथॉरिटी ने अल्जाइमर रोग के शुरुआती चरणों के लिए Eisai और Biogen (NASDAQ:BIIB) Lekembi दवा को मंजूरी नहीं देने का फैसला किया है। प्राधिकरण ने निष्कर्ष निकाला कि मस्तिष्क की गंभीर सूजन की संभावना मानसिक गिरावट को धीमा करने में दवा की सीमित सफलता से अधिक है
।यह परिणाम कंपनियों के लिए एक खामी है, खासकर जब से दवा ने अमेरिका में धीरे-धीरे तेजी का अनुभव किया है, यह उन कठिनाइयों को रेखांकित करता है जो दवाओं की एक नई श्रेणी के साथ आती हैं, जो शुरुआती चरणों में रोगियों के लिए फायदेमंद होने के बावजूद, असामान्य लेकिन गंभीर प्रतिकूल प्रभाव पैदा कर सकती हैं।
शुक्रवार को BIIB के शेयर मूल्य में 7% की कमी के बाद सोमवार को ईसाई के शेयर मूल्य में 13% की गिरावट आई।
ईसाई और बायोजेन ने इस राय के एक और मूल्यांकन का अनुरोध करने के अपने इरादे का संकेत दिया है, लेकिन प्राधिकरण को प्रदान करने का इरादा रखने वाले अतिरिक्त डेटा को विस्तृत नहीं किया है।
दवा, जिसे लेकेनमैब के नाम से भी जाना जाता है, को अमेरिका, चीन, हांगकांग, इज़राइल, जापान और दक्षिण कोरिया में उपयोग के लिए मंजूरी दी गई है। यूरोप में, यह केवल इसके लक्षणों के बजाय वास्तविक न्यूरोलॉजिकल बिगड़ती स्थिति को दूर करने के लिए प्रमुख दवा
होती।हर दो महीने में एक आसव के रूप में दिया जाता है, लेकेनमैब मस्तिष्क में अमाइलॉइड बीटा प्रोटीन के संचय को समाप्त करके कार्य करता है, जिसे अल्जाइमर रोग का संकेत माना जाता है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि गैर-सक्रिय उपचार प्राप्त करने वालों की तुलना में प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के रोगियों में दवा ने मानसिक गिरावट को 27% तक कम
कर दिया।गैर-लाभकारी संगठन अल्जाइमर यूरोप के अनुसार, यूरोप में अल्जाइमर रोग सात मिलियन व्यक्तियों को प्रभावित करता है।
यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल प्राधिकरण ने मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति के मूल्यांकन के आधार पर अपना निर्णय लिया, जिसमें तीन प्राथमिक चिंताएं व्यक्त की गईं।
अध्ययन में स्मरण और समस्या-समाधान जैसी क्षमताओं को मापने के लिए उपयोग किए गए 18-बिंदु पैमाने ने उन रोगियों के बीच केवल एक मामूली पूर्ण अंतर का संकेत दिया, जिन्हें लेकेनमैब प्राप्त हुआ था और जिन्हें गैर-सक्रिय उपचार दिया गया था।
इसके अलावा, अध्ययनों में एआरआईए के उदाहरणों का उल्लेख किया गया है, एक ऐसी स्थिति जिसमें मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव शामिल है, जिसके कारण कुछ प्रतिभागियों को अस्पताल में भर्ती करना आवश्यक हो गया।
समिति ने APOE4 जीन के दो उदाहरणों वाले व्यक्तियों में मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव की बढ़ती संभावना पर भी प्रकाश डाला, जो अल्जाइमर रोग के विकास की बढ़ती संभावना से जुड़ा हुआ है।
वेल्स फ़ार्गो के विश्लेषकों ने निर्णय के बारे में कहा, “हमारा मानना है कि इससे यूरोपीय संघ में दवा की रिलीज़ में काफी स्थगन हो सकता है, या इसके परिणामस्वरूप यूरोपीय संघ में दवा को बिल्कुल भी मंजूरी नहीं दी जा सकती है।”
वे यूरोपीय संघ की मंजूरी में देरी के साथ बायोजेन के भविष्य के राजस्व अनुमानों पर $5 प्रति शेयर के संभावित प्रभाव का अनुमान लगाते हैं, और यूरोपीय संघ के बाजार की कमाई को बाहर रखने पर प्रति शेयर $25 तक की संभावित कमी का अनुमान लगाते हैं।
विश्लेषकों ने कहा, “हमारा मानना है कि बीआईआईबी को इस निर्णय के प्रभावों को दूर करने के लिए व्यवसाय विकास के अवसरों का पता लगाना पड़ सकता है।”
इस लेख का निर्माण और अनुवाद AI की सहायता से किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए, हमारे नियम और शर्तें देखें.