अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने अनिवार्य किया है कि CAR-T कैंसर उपचारों के लिए निर्धारित जानकारी में “बॉक्सिंग चेतावनी” शामिल की जाए। सोमवार को घोषित किया गया यह निर्णय कई कंपनियों द्वारा किए गए उपचारों को प्रभावित करता है, जिनमें गिलियड साइंसेज (NASDAQ: GILD), जॉनसन एंड जॉनसन (NYSE: JNJ), नोवार्टिस (SIX: NOVN), ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY), 2seventy bio, और लीजेंड बायोटेक शामिल हैं।
चेतावनी के लिए FDA की आवश्यकता पिछले नवंबर में CAR-T उपचारों के उपचार के बाद एक प्रकार के टी-सेल रक्त कैंसर विकसित करने वाले रोगियों की रिपोर्ट सामने आने के बाद आती है। इन उपचारों, जिन्हें लिम्फोमा और ल्यूकेमिया के कुछ रूपों जैसे रक्त कैंसर के लिए 2017 से अनुमोदित किया गया है, में रोगियों से टी-कोशिकाओं को निकालना, उन्हें कैंसर से लड़ने के लिए इंजीनियरिंग करना और फिर उन्हें शरीर में फिर से लाना शामिल है।
बॉक्सिंग चेतावनी सबसे गंभीर चेतावनी है जिसे FDA जारी कर सकता है और यह किसी दवा से गंभीर दुष्प्रभावों की संभावना को इंगित करता है। चेतावनी जोड़ने का निर्णय प्रतिकूल घटनाओं और नैदानिक परीक्षण रिपोर्टों पर आधारित था, जिसमें सीएआर-टी उपचारों के इलाज के बाद लिम्फोमा और ल्यूकेमिया सहित टी-सेल विकृतियों की पहचान की गई थी। इन विकृतियों के कारण अस्पताल में भर्ती कराया गया और, कुछ मामलों में, मृत्यु हो गई।
घोषणा के अनुसार, FDA ने कहा है कि टी-सेल मैलिग्नेंसी के जोखिम को इस श्रेणी के सभी CAR-T उपचारों पर लागू माना जाता है। प्रभावित उपचारों में ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की ब्रेयांज़ी, 2seventy bio के साथ इसकी भागीदारी वाली चिकित्सा Abecma, J&J (NYSE:JNJ) यूनिट Janssen और Legend Biotech की Carvykti, Novartis AG की Kymriah, और गिलियड यूनिट Kite's Tecartus और Yescarta शामिल हैं।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
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