क्लीवलैंड - अबोना थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ: ABEO), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने हाल ही में एक अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) बायोरिसर्च मॉनिटरिंग (BIMO) निरीक्षण किया है, जिसमें कोई अवलोकन या FDA फॉर्म 483s जारी नहीं किया गया है, pz-cel (prademagene) के लिए इसके बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए चल रही समीक्षा के हिस्से के रूप में ज़मीकेरसेल)। उत्पाद को रिसेसिव डिस्ट्रोफिक एपिडर्मोलिसिस बुलोसा (RDEB), एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है।
बीआईएमओ निरीक्षण, जो 22 जनवरी से 24 जनवरी तक अबोना के मुख्यालय में हुआ, ने पीजेड-सेल के लिए नैदानिक अध्ययन आचरण का आकलन किया। यह निरीक्षण नए उत्पाद अनुमोदन के लिए सबमिट किए गए डेटा की अखंडता सुनिश्चित करने के लिए FDA के व्यापक प्रयासों का हिस्सा है। निरीक्षण के संबंध में FDA की एक औपचारिक रिपोर्ट बाद की तारीख में प्रदान की जाएगी।
निरीक्षण के बाद, 25 जनवरी को, FDA ने pz-cel के BLA के लिए एक मध्य-चक्र समीक्षा बैठक आयोजित की। बैठक के दौरान, FDA ने संकेत दिया कि वह वर्तमान में pz-cel की समीक्षा के लिए एक सलाहकार समिति बुलाने की योजना नहीं बना रहा है और इस समय जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीतियों (REMS) की आवश्यकता का अनुमान नहीं लगाता है। FDA ने 25 मई, 2024 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) की लक्ष्य कार्रवाई तिथि की भी पुष्टि की, जब pz-cel के अनुमोदन पर निर्णय अपेक्षित है।
अबोना के सीईओ, विश शेषाद्री ने पीजेड-सेल की समीक्षा में तेजी लाने के लिए FDA के साथ काम करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता व्यक्त की, जिसका उद्देश्य रोगियों के लिए इस संभावित चिकित्सा को जल्द से जल्द लाना है।
अबोना गंभीर बीमारियों के लिए सेल और जीन थैरेपी के विकास में माहिर हैं। कंपनी की विनिर्माण सुविधा, जिसने अपने चरण 3 VIITAL™ परीक्षण में उपयोग किए गए pz-cel का उत्पादन किया, FDA अनुमोदन पर वाणिज्यिक उत्पादन का समर्थन करने के लिए तैयार है। pz-cel के अलावा, Abeona के पोर्टफोलियो में नेत्र रोगों के लिए AAV- आधारित जीन उपचार और विभिन्न रोगों के लिए डिलीवरी बढ़ाने के लिए अगली पीढ़ी के AAV कैप्सिड में शोध शामिल हैं।
यह लेख Abeona Therapeutics Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और इसमें कोई समर्थन या काल्पनिक सामग्री नहीं है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।