सैन डिएगो - कैप्रिकोर थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: CAPR), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो दुर्लभ बीमारियों के लिए सेल और एक्सोसोम-आधारित चिकित्सा विज्ञान विकसित करने पर केंद्रित है, ने अपने प्रमुख उत्पाद उम्मीदवार, CAP-1002 के लिए विनिर्माण क्षमता के विस्तार की घोषणा की। यह विकास संभावित वाणिज्यिक लॉन्च के लिए कंपनी की तैयारी के हिस्से के रूप में आता है, जो विनियामक अनुमोदन लंबित है।
सैन डिएगो में नई विनिर्माण सुविधा को CAP-1002 की प्रत्याशित मांग को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो वर्तमान में ड्यूचेर्न मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के उपचार के लिए चरण 3 नैदानिक परीक्षणों से गुजर रहा है। कंपनी के सीईओ, लिंडा मार्बन, पीएचडी, ने प्रगति पर संतोष व्यक्त किया, आपूर्ति क्षमताओं को बढ़ाने और लाभ मार्जिन में सुधार करने में सुविधा की भूमिका पर प्रकाश डाला।
मैन्युफैक्चरिंग स्केल-अप के अलावा, मकर ने 2024 की दूसरी तिमाही तक नामांकन पूरा करने की उम्मीद के साथ, अपने HOPE-3, चरण 3 नैदानिक अध्ययन के कोहोर्ट बी के लिए तेजी से नामांकन की सूचना दी। कोहोर्ट ए पहले से ही पूरी तरह से नामांकित है, जिसका टॉप-लाइन डेटा 2024 की चौथी तिमाही में अपेक्षित है। इन घटनाओं के बाद, मकर राशि ने शीघ्र अनुमोदन मार्गों पर चर्चा करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ जुड़ने की योजना बनाई है।
CAP-1002 एक एलोजेनिक कार्डियक-व्युत्पन्न सेल थेरेपी है, जिसने अपने संभावित इम्युनोमोडायलेटरी, एंटीफाइब्रोटिक और पुनर्योजी क्रियाओं के लिए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों में वादा दिखाया है, विशेष रूप से डायस्ट्रोफिनोपैथी और हृदय रोग के लिए।
Capricor ने एक मालिकाना एक्सोसम टेक्नोलॉजी प्लेटफॉर्म, StealthX™ भी विकसित किया है, जिसका उद्देश्य वैक्सीनोलॉजी में उपचार को आगे बढ़ाना और विभिन्न चिकित्सीय दवाओं की लक्षित डिलीवरी करना है।
कंपनी के दूरंदेशी बयानों में विनियामक फाइलिंग, अनुसंधान, नैदानिक परीक्षण और विनिर्माण क्षमताओं के साथ-साथ सहयोगी गतिविधियों, वाणिज्यिक अधिकारों और बौद्धिक संपदा अधिकारों के लिए अपेक्षाएं शामिल हैं।
यह घोषणा Capricor Therapeutics के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है। विनियामक अनुमोदन के अधीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में CAP-1002 के व्यावसायीकरण और वितरण के लिए कंपनी की निप्पॉन शिन्याकु कंपनी लिमिटेड के साथ साझेदारी है। CAP-1002 को अभी तक किसी भी संकेत के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, और मकर राशि के एक्सोसोम-आधारित उम्मीदवारों को नैदानिक जांच के लिए अनुमोदन नहीं मिला है।
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