स्टैफ़ोर्ड, टेक्सास - ग्रीनविच लाइफसाइंसेज, इंक (NASDAQ: GLSI), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूरोप में स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए एक इम्यूनोथेरेपी, GLSI-100 के चरण III नैदानिक परीक्षण का विस्तार करने के लिए उसके आवेदन को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) द्वारा अनुमोदित किया गया है। Flamingo-01 नामक परीक्षण, अब लगभग 105 साइटों की शुरुआत और सक्रियण शुरू करने के लिए पांच अलग-अलग यूरोपीय देशों के अंतिम निर्धारण का इंतजार करेगा।
EMA के क्लिनिकल ट्रायल इंफॉर्मेशन सिस्टम (CTIS) द्वारा अनुमोदन आवश्यक विनिर्माण, गैर-नैदानिक, नैदानिक, सांख्यिकीय और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाली कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। कंपनी के सीईओ स्नेहल पटेल ने CTIS प्रक्रिया से प्राप्त प्रगति और अंतर्दृष्टि पर संतोष व्यक्त किया, जो यूरोप में भविष्य के लाइसेंसिंग अनुप्रयोगों के साथ-साथ संयुक्त राज्य अमेरिका में बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) में सहायता करेगा।
फ्लेमिंगो-01 को HER2/NEU पॉजिटिव स्तन कैंसर रोगियों में GLSI-100 की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिन्होंने सर्जरी करवाई है और ट्रास्टुज़ुमाब-आधारित उपचार पूरा किया है। बायलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन के नेतृत्व में, परीक्षण में वर्तमान में अमेरिकी नैदानिक साइटें शामिल हैं और इसका उद्देश्य वैश्विक स्तर पर 150 साइटों को खोलना है। परीक्षण लगभग 500 HLA-A02 रोगियों को यादृच्छिक रूप से GLSI-100 या एक प्लेसबो प्राप्त करने के लिए करेगा, जिसमें एक अतिरिक्त हाथ GLSI-100 के साथ अन्य HLA प्रकार के 250 रोगियों का इलाज करेगा।
अध्ययन का उद्देश्य आक्रामक स्तन कैंसर से मुक्त जीवित रहने में 0.3 के खतरे के अनुपात का पता लगाना है, जिसके लिए 28 घटनाओं की आवश्यकता होती है। इनमें से कम से कम आधी घटनाओं, 14, के होने के बाद श्रेष्ठता और निरर्थकता के लिए एक अंतरिम विश्लेषण की योजना बनाई गई है। परीक्षण को 80% शक्ति प्रदान करने के लिए संरचित किया गया है यदि प्लेसबो-उपचारित विषयों में घटनाओं की वार्षिक दर 2.4% या उससे अधिक है।
स्तन कैंसर एक प्रमुख स्वास्थ्य समस्या बनी हुई है, जिसमें आठ में से एक अमेरिकी महिला अपने जीवनकाल में आक्रामक स्तन कैंसर का विकास करती है। Her2/neu, एक कोशिका सतह रिसेप्टर प्रोटीन, विभिन्न सामान्य कैंसर में व्यक्त किया जाता है, जिसमें विभिन्न स्तरों पर 75% स्तन कैंसर शामिल हैं।
यूरोप में फ्लेमिंगो -01 क्लिनिकल ट्रायल के विस्तार पर यह अपडेट ग्रीनविच लाइफसाइंसेज, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे ही ग्रीनविच लाइफसाइंसेज, इंक (NASDAQ: GLSI) अपने नैदानिक परीक्षणों के साथ आगे बढ़ता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और स्टॉक प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, GLSI ने पिछले सप्ताह में महत्वपूर्ण रिटर्न का अनुभव किया है, जिसमें कुल रिटर्न में 13.45% की वृद्धि हुई है। यह सकारात्मक प्रदर्शन पिछले महीने तक फैला हुआ है, जिसमें 43.83% की वृद्धि हुई है, जो कंपनी के हालिया विकास के आसपास बाजार के आशावाद को दर्शा सकती है, जिसमें यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की मंजूरी भी शामिल है।
इन लाभों के बावजूद, InvestingPro टिप्स सुझाव देते हैं कि स्टॉक वर्तमान में अपने रिलेटिव स्ट्रेंथ इंडेक्स (RSI) के आधार पर ओवरबॉट क्षेत्र में है, जो बताता है कि निवेशकों को सतर्क रहना चाहिए। इसके अतिरिक्त, ग्रीनविच लाइफसाइंसेज Q3 2023 को समाप्त होने वाले पिछले बारह महीनों के अनुसार, 19.1 के उच्च मूल्य/बुक मल्टीपल पर कारोबार कर रहा है, यह दर्शाता है कि स्टॉक का मूल्य उसके बुक वैल्यू की तुलना में बड़े पैमाने पर हो सकता है। निवेशकों को ध्यान देना चाहिए कि कंपनी पिछले बारह महीनों में -9.39M USD की कथित परिचालन आय के साथ लाभदायक नहीं रही है, और शेयरधारकों को लाभांश का भुगतान नहीं करती है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।