TARRYTOWN, NY. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) और Sanofi ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने अनियंत्रित क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) वाले कुछ वयस्कों के लिए ऐड-ऑन उपचार के रूप में Dupixent® (dupilumab) के लिए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (sBLA) के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी है)। FDA का निर्णय 27 जून, 2024 तक अपेक्षित है।
यह समीक्षा दो चरण 3 परीक्षणों, BOREAS और NOTUS के सकारात्मक परिणामों का अनुसरण करती है, जिसमें दिखाया गया है कि प्लेसबो की तुलना में डुपिक्सेंट ने मध्यम या गंभीर सीओपीडी एक्ससेर्बेशन को क्रमशः 30% और 34% तक कम कर दिया है। दोनों परीक्षणों ने डुपिक्सेंट बनाम प्लेसबो के साथ 52 सप्ताह में फेफड़ों के कार्य में तेजी से और निरंतर सुधार भी दिखाया। इन परीक्षणों में डुपिक्सेंट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल अन्य स्वीकृत संकेतों में इसकी ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी।
सीओपीडी एक प्रगतिशील श्वसन रोग है जिसमें सांस फूलना, खांसी और बलगम का उत्पादन होता है। धूम्रपान बंद करने के प्रयासों के बावजूद, कई लोग अभी भी सीओपीडी से पीड़ित हैं। वर्तमान में, अमेरिका में लगभग 300,000 लोग टाइप 2 सूजन के सबूत के साथ अनियंत्रित सीओपीडी के साथ रहते हैं। यदि मंजूरी दे दी जाती है, तो डुपिक्सेंट एक दशक से अधिक समय में सीओपीडी के लिए पहला नया उपचार दृष्टिकोण होगा।
रेजेनरॉन की वेलोइम्यून® तकनीक का उपयोग करके विकसित डुपिक्सेंट, एक पूरी तरह से मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो इंटरल्यूकिन -4 (IL-4) और इंटरल्यूकिन -13 (IL-13) सिग्नलिंग को रोकता है। यह इम्यूनोसप्रेसेन्ट नहीं है। आज तक, इस दवा को 60 से अधिक देशों में एटोपिक डर्मेटाइटिस, अस्थमा और टाइप 2 सूजन से प्रेरित अन्य बीमारियों जैसी स्थितियों वाले कुछ रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, जो विश्व स्तर पर लगभग 800,000 रोगियों का इलाज करते हैं।
उन दवाओं को प्राथमिकता समीक्षा दी जाती है जो गंभीर स्थितियों के उपचार, निदान या रोकथाम में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान कर सकती हैं। सीओपीडी के लिए डुपिक्सेंट का संभावित उपयोग नैदानिक विकास के अधीन है, और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का किसी भी नियामक प्राधिकरण द्वारा पूरी तरह से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
सीओपीडी में डुपिक्सेंट के लिए विनियामक सबमिशन की चीन और यूरोप में भी समीक्षा की जा रही है। यह जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।