बेसल, स्विटज़रलैंड - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने उन्नत गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन (G/GEJ के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में TEVIMBRA® (tislelizumab) के लिए Beigene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) से बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) स्वीकार कर लिया है (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)) एडेनोकार्सिनोमा उपचार। एजेंसी ने दिसंबर 2024 के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट टारगेट एक्शन डेट निर्धारित की है।
आवेदन प्रस्तुत करना वैश्विक चरण 3 RATIONALE-305 परीक्षण के डेटा पर आधारित है, जिसमें प्लेसबो प्लस कीमोथेरेपी लेने वालों के लिए 12.9 महीनों की तुलना में TEVIMBRA प्लस कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में 15.0 महीने की औसत समग्र जीवित रहने की सूचना दी गई थी। यह मृत्यु के जोखिम में 20% की कमी को दर्शाता है। अध्ययन में TEVIMBRA के साथ उच्च वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया की औसत अवधि भी दिखाई गई।
मार्क लानासा, एमडी, पीएचडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, बेजीन में सॉलिड ट्यूमर ने गैस्ट्रिक कैंसर के लिए नए उपचारों की तत्काल आवश्यकता पर प्रकाश डाला, जिसका अक्सर एक उन्नत चरण में निदान किया जाता है। उन्होंने कहा कि एफडीए की स्वीकृति आम तौर पर खराब पूर्वानुमान वाले रोगियों के लिए एक नया विकल्प प्रदान करने की दिशा में एक कदम है।
कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में TEVIMBRA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को प्रबंधनीय और एंटी-PD-1 एंटीबॉडी के अनुरूप बताया गया था। हालांकि, TEVIMBRA प्लस कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए आधे से अधिक रोगियों में ग्रेड ≥3 उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं हुईं।
गैस्ट्रिक कैंसर विश्व स्तर पर पांचवां सबसे आम कैंसर है और इसकी मृत्यु दर उच्च है। अमेरिका में, पांच साल की जीवित रहने की दर 36% है। TEVIMBRA, एक एंटी-PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे ट्यूमर का पता लगाने और उससे लड़ने में प्रतिरक्षा प्रणाली की सहायता करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
BeiGene ने TEVIMBRA के साथ 17 से अधिक संभावित पंजीकरण-सक्षम परीक्षण किए हैं, जिसमें कई चरण 3 और चरण 2 परीक्षणों के सकारात्मक परिणाम हैं। यह दवा दुनिया भर में 900,000 से अधिक रोगियों के लिए निर्धारित की गई है।
कंपनी, जिसका उद्देश्य अधिक किफायती और सुलभ कैंसर उपचार विकसित करना है, ने पहले कीमोथेरेपी के बाद उन्नत या मेटास्टैटिक एसोफेजियल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के इलाज के लिए TEVIMBRA के लिए यूरोपीय आयोग से अनुमोदन प्राप्त कर लिया है। FDA जुलाई 2024 में अपेक्षित निर्णयों के साथ अन्य संकेतों के लिए TEVIMBRA के लिए BLAs की भी समीक्षा कर रहा है।
यह खबर Beigene, Ltd. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) FDA प्रक्रियाओं के माध्यम से अपने अभूतपूर्व TEVIMBRA® उपचार को आगे बढ़ाता है, निवेशक और उद्योग पर्यवेक्षक कंपनी के प्रदर्शन मेट्रिक्स को उत्सुकता से देख रहे हैं। InvestingPro के नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, BeiGene का बाजार पूंजीकरण $16.76 बिलियन अमेरिकी डॉलर है, जो जैव प्रौद्योगिकी क्षेत्र में इसकी महत्वपूर्ण उपस्थिति को दर्शाता है। प्रतिस्पर्धी बायोटेक परिदृश्य में लाभप्रदता की चुनौतियों के बावजूद, Beigene ने प्रभावशाली बिक्री वृद्धि का प्रदर्शन किया है, पिछले बारह महीनों में Q3 2023 तक राजस्व वृद्धि 76.38% रही है। इस आंकड़े को Q3 2023 के लिए 101.56% की और भी अधिक उल्लेखनीय तिमाही राजस्व वृद्धि दर से बल मिला है।
हालांकि कंपनी के ग्रोथ मेट्रिक्स मजबूत हैं, लेकिन यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि BeiGene का P/E अनुपात वर्तमान में -18.36 पर नकारात्मक है, यह दर्शाता है कि यह पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं रहा है। यह InvestingPro टिप के साथ मेल खाता है जिसके बारे में विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी। फिर भी, एक अन्य InvestingPro टिप से पता चलता है कि विश्लेषकों को चालू वर्ष में बिक्री में वृद्धि का अनुमान है, जो कंपनी के भविष्य के वित्तीय स्वास्थ्य के लिए एक सकारात्मक संकेत हो सकता है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।