एलोन मस्क के ब्रेन इम्प्लांट स्टार्टअप न्यूरालिंक को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा कैलिफोर्निया पशु अनुसंधान सुविधा में रिकॉर्ड रखने और गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित मुद्दों के लिए उद्धृत किया गया है। यह कुछ ही समय बाद आता है जब न्यूरालिंक ने मनुष्यों में अपने मस्तिष्क प्रत्यारोपण का परीक्षण शुरू करने की अपनी तत्परता की घोषणा की।
FDA निरीक्षकों ने पिछले साल 12-22 जून को हुए निरीक्षणों के दौरान कंपनी के गुणवत्ता नियंत्रण में खामियों की पहचान की। रिपोर्ट, जिसे डेटा एनालिटिक्स फर्म रेडिका सिस्टम्स के माध्यम से समीक्षा और साझा किया गया था, ने उन उपकरणों और उदाहरणों के लिए लापता अंशांकन रिकॉर्ड पर प्रकाश डाला, जहां गुणवत्ता आश्वासन अधिकारी अंतिम अध्ययन रिपोर्ट या स्वीकृत प्रोटोकॉल से दस्तावेज़ विचलन पर हस्ताक्षर करने में विफल रहे।
ये निष्कर्ष न्यूरालिंक की टेक्सास सुविधा में इसी तरह के निरीक्षण के परिणामों के विपरीत हैं, जहां कोई समस्या नहीं बताई गई थी। निरीक्षण न्यूरालिंक की सुविधाओं के लिए FDA की पहली और एकमात्र रिकॉर्ड की गई यात्राओं का प्रतिनिधित्व करते हैं।
न्यूरालिंक द्वारा विकसित मस्तिष्क प्रत्यारोपण का उद्देश्य रीढ़ की हड्डी की चोट या एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) वाले रोगियों को उनके विचारों का उपयोग करके कंप्यूटर उपकरणों के माध्यम से संचार करने में सहायता करना है।
इससे पहले दिसंबर 2022 में, यह बताया गया था कि अमेरिकी कृषि विभाग (USDA) न्यूरालिंक में संभावित पशु-कल्याण उल्लंघनों की जांच कर रहा था। हालांकि, जुलाई में, यूएसडीए ने कहा कि 2019 में न्यूरालिंक द्वारा रिपोर्ट की गई घटना के अलावा उसे कोई उल्लंघन नहीं मिला।
हाल ही में FDA के निष्कर्षों के बावजूद, एजेंसी ने अभी तक समस्याओं की गंभीरता पर एक पदनाम जारी नहीं किया है। विनियामक विशेषज्ञों के अनुसार, जबकि मुद्दे गंभीर हैं, वे FDA के सबसे गंभीर निरीक्षण पदनाम की गारंटी नहीं देते हैं, जिसके लिए तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता होगी।
FDA के प्रवक्ता कार्ली पफ्लम ने पुष्टि की कि न्यूरालिंक ने अपने मानव परीक्षण आवेदन की मंजूरी के लिए पर्याप्त जानकारी प्रदान की है और FDA नियमित रिपोर्टों के माध्यम से अध्ययन में भाग लेने वालों की सुरक्षा की बारीकी से निगरानी करना जारी रखेगा।
FDA के पूर्व अधिकारी विक्टर क्राउथमर ने भी टिप्पणी की कि पूर्व-परीक्षण निरीक्षण एजेंसी के अधिकार क्षेत्र में हैं और इससे मानव परीक्षणों के दौरान ऐसे मूलभूत मुद्दों की पुनरावृत्ति को रोकने में मदद मिल सकती है। न्यूरालिंक ने FDA यात्रा के संबंध में पूछताछ का जवाब नहीं दिया है।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
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