SOMERSET, N.J. - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ऑन्कोलॉजिकल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी (ODAC) ने सर्वसम्मति से CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) का समर्थन किया है, जो चरण 3 CARTITUDE-4 अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए है।
सेल थेरेपी में विशेषज्ञता वाली बायोटेक कंपनी लीजेंड बायोटेक कॉर्पोरेशन (NASDAQ: LEGN) ने उन रोगियों के लिए चिकित्सा के पक्ष में ODAC के 11-0 वोट की घोषणा की, जो पहले कम से कम एक पंक्ति की चिकित्सा से गुजर चुके हैं, जिसमें एक प्रोटीसोम अवरोधक और एक इम्युनोमोडायलेटरी एजेंट शामिल हैं, और लेनलिडोमाइड के लिए दुर्दम्य हैं।
समिति की सिफारिश FDA अनुमोदन की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जिसका लक्ष्य प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) की तारीख 5 अप्रैल, 2024 के लिए निर्धारित है। सकारात्मक वोट सिल्टा-सेल के जोखिम-लाभ प्रोफ़ाइल के समिति के आकलन को दर्शाता है, जो प्रस्तावित संकेत के लिए अनुकूल पाया गया था।
CARVYKTI एक आनुवंशिक रूप से संशोधित ऑटोलॉगस टी सेल इम्यूनोथेरेपी है जो बी-सेल परिपक्वता एंटीजन (BCMA) को लक्षित करती है और वर्तमान में चिकित्सा की चार या अधिक पूर्व लाइनों के बाद रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के लिए इसका संकेत दिया जाता है। CARTITUDE-4 अध्ययन ने CARVYKTI की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना पोमालिडोमाइड, बोर्टेज़ोमिब और डेक्सामेथासोन, या डाराटुमुमाब, पोमालिडोमाइड और डेक्सामेथासोन जैसे मौजूदा उपचारों से की।
ODAC की भूमिका ऑन्कोलॉजिकल दवा उत्पादों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के मूल्यांकन के आधार पर FDA को गैर-बाध्यकारी सिफारिशें प्रदान करना है। दवा की मंजूरी पर अंतिम निर्णय FDA द्वारा किया जाता है।
CARVYKTI को इससे पहले फरवरी 2022 में FDA द्वारा और मई 2022 में यूरोपीय आयोग द्वारा इसी तरह के संकेतों के लिए अनुमोदन प्राप्त हुआ था। इसमें अमेरिका और चीन में ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम, यूरोप में प्राथमिकता वाली दवाओं का पदनाम और अमेरिका, यूरोप और जापान में अनाथ दवा पदनाम भी शामिल है।
यह विकास मल्टीपल मायलोमा के रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है, एक रक्त कैंसर जिसमें प्लाज्मा कोशिकाओं का अत्यधिक प्रसार होता है, अकेले अमेरिका में 2024 में 35,000 से अधिक नए मामलों का निदान होने की उम्मीद है। सलाहकार समिति का समर्थन लीजेंड बायोटेक कॉर्पोरेशन के प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
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