कॉनकॉर्ड, कैलिफ़ोर्निया। - सेरस कॉर्पोरेशन (NASDAQ: CERS) ने अपने INTERCEPT रेड ब्लड सेल्स (RBC) के लिए RecePi चरण 3 नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक परिणामों की सूचना दी, जो रोगजनक-कम रक्त आधान चिकित्सा में एक महत्वपूर्ण कदम है। अध्ययन ने अपने प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु को पूरा किया, यह दर्शाता है कि INTERCEPT RBC तीव्र गुर्दे की चोट (AKI) पोस्ट-ट्रांसफ्यूजन को रोकने में पारंपरिक RBC से कमतर नहीं हैं, जो सफल RBC ऊतक ऑक्सीजन वितरण का एक प्रमुख संकेतक है।
परीक्षण में, INTERCEPT RBC प्राप्त करने वाले 29.3% रोगियों ने AKI का अनुभव किया, जबकि पारंपरिक RBC प्राप्त करने वालों में से 28.0% की तुलना में, जो सांख्यिकीय महत्व के साथ गैर-हीनता मार्जिन के भीतर फिट होते हैं (p=0.001)। सुरक्षा प्रोफ़ाइल दोनों समूहों के बीच समान थी, जिसमें संबंधित उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएँ (TEAE) INTERCEPT RBC प्राप्तकर्ताओं के 2.5% बनाम पारंपरिक RBC के लिए 0.6% (p=0.130) में होती हैं।
सेरस के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. रिचर्ड बेंजामिन ने ट्रांसफ्यूजन मेडिसिन में एक अग्रणी प्रयास के रूप में रेसेपी परीक्षण पर प्रकाश डाला, जो रोगजनक-कम आरबीसी की प्रभावकारिता और सुरक्षा में महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि प्रदान करता है। कंपनी 2025 की दूसरी छमाही में शुरू होने वाली अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को अपने मॉड्यूलर प्रीमार्केट अनुमोदन (PMA) सबमिशन में RecePi और चल रहे ReDES चरण 3 परीक्षण दोनों से डेटा के एकीकरण का अनुमान लगाती है।
सेरस के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी विलियम 'ओबी' ग्रीनमैन ने कहा कि परीक्षण के परिणाम कंपनी को अमेरिका में सबसे अधिक ट्रांसफ़्यूज़ किए गए रक्त घटक के लिए संभावित रूप से रोगज़नक़ कमी की पेशकश करने के करीब लाते हैं, इंटरसेप्ट आरबीसी के लिए सेरस अपने वाणिज्यिक पोर्टफोलियो में शामिल होने की योजना बना रहा है, जिसमें प्लेटलेट्स, प्लाज्मा और फाइब्रिनोजेन कॉम्प्लेक्स के लिए इंटरसेप्ट सिस्टम शामिल हैं।
RecePi परीक्षण ने 18 साइटों पर 581 रोगियों को नामांकित किया, जिसमें 321 को RBC ट्रांसफ्यूजन की आवश्यकता थी। जटिल कार्डियक सर्जरी से गुजर रहे मरीजों में इंटरसेप्ट आरबीसी की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना पारंपरिक आरबीसी से करते हुए परीक्षण को डबल-ब्लाइंड और यादृच्छिक किया गया था।
RecepI परीक्षण के परिणाम आगामी चिकित्सा सम्मेलनों में प्रस्तुत किए जाने और सहकर्मी-समीक्षित प्रकाशन के लिए प्रस्तुत किए जाने की उम्मीद है। INTERCEPT RBC सिस्टम के विकास को आंशिक रूप से अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग; रणनीतिक तैयारी और प्रतिक्रिया के लिए प्रशासन; BARDA के संघीय निधियों द्वारा वित्त पोषित किया गया है।
आरबीसी के लिए इंटरसेप्ट ब्लड सिस्टम को आरबीसी के चिकित्सीय गुणों को संरक्षित करते हुए ट्रांसफ्यूजन के लिए अभिप्रेत आरबीसी में रोगजनकों और डोनर ल्यूकोसाइट्स को निष्क्रिय करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हालांकि यह प्रणाली विकास के अधीन है और अभी तक विश्व स्तर पर स्वीकृत नहीं हुई है, सेरस ने यूरोप में सीई मार्क के लिए आवेदन किया है और आने वाले वर्षों में अमेरिका में एफडीए जमा करने का अनुमान है।
यह खबर सेरस कॉर्पोरेशन के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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