वाल्थम, मास। - Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने PEMGARDA™ (pemivibart) के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किया है, जो COVID-19 के प्री-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (PreP) के लिए एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb) है।
यह प्राधिकरण मध्यम से गंभीर प्रतिरक्षा समझौता करने वाले कुछ वयस्कों और किशोरों को लक्षित करता है, जिनसे COVID-19 टीकाकरण के लिए पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की उम्मीद नहीं की जाती है।
PEMGARDA एक नए इम्यूनोब्रिजिंग ट्रायल डिज़ाइन के आधार पर FDA से EUA प्राप्त करने वाला पहला PreP mAb है। यह Invivyd के प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म से पहला अधिकृत mAb भी है जिसे वायरस के तेजी से विकास को संबोधित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कंपनी को उम्मीद है कि अमेरिका में उत्पाद की उपलब्धता आसन्न होगी, प्रारंभिक आपूर्ति पहले से ही पैक की जा चुकी है और अंतिम रिलीज का इंतजार है।
Invivyd के CEO डेव हेरिंग ने नए mAb उम्मीदवारों की विकास दक्षता बढ़ाने के लिए चल रही प्रक्रिया में सुधार और विनियामक सहयोग के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता व्यक्त की। उन्होंने Invivyd के लिए EUA के रणनीतिक महत्व और उन कमजोर आबादी पर भी प्रकाश डाला, जिनकी रक्षा करना इसका लक्ष्य है।
EUA को CANOPY नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक इम्यूनोब्रिजिंग डेटा और प्रमुख SARS-CoV-2 वेरिएंट के खिलाफ इन विट्रो न्यूट्रलाइजिंग गतिविधि द्वारा समर्थित किया जाता है, जिसमें वर्तमान में प्रमुख JN.1 संस्करण भी शामिल है।
ड्यूक यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन से कैमरन आर वोल्फ, एमबीबीएस, एमपीएच, और इम्यून डेफिशिएंसी फाउंडेशन के अध्यक्ष और सीईओ जोरी बेरी ने प्रतिरक्षाविहीन रोगियों के लिए अतिरिक्त COVID-19 निवारक विकल्प का स्वागत किया।
आर्थिक रूप से, Invivyd ने 31 दिसंबर, 2023 तक अनुमानित $200.6 मिलियन नकद और नकद समकक्षों की सूचना दी। फरवरी 2024 में, कंपनी ने PEMGARDA लॉन्च की तैयारी में, अपनी एट-द-मार्केट सुविधा के तहत सकल आय में कुल $40.5 मिलियन शेयर बेचकर अपनी बैलेंस शीट को मजबूत किया।
PEMGARDA (pemivibart) को अंतःशिरा रूप से दिया जाता है और यह उम्मीद की जाती है कि चल रहे वायरल विकास को संबोधित करने के लिए इसे दोहराया जा सकता है। mAb को Invivyd के INVYMAB™ प्लेटफॉर्म का उपयोग करके विकसित किया गया था, जो उन्नत एंटीबॉडी इंजीनियरिंग के साथ वायरल निगरानी और भविष्य कहनेवाला मॉडलिंग को जोड़ती है।
EUA और PEMGARDA के वाणिज्यिक लॉन्च पर चर्चा करने के लिए Invivyd आज शाम 4 बजे ET पर एक कॉन्फ्रेंस कॉल और वेबकास्ट की मेजबानी करेगा। यह जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।