NORTH CHICAGO, बीमार। - AbbVie (NYSE: NYSE:ABBV) को एक विशिष्ट प्रकार के डिम्बग्रंथि के कैंसर के इलाज के रूप में ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से पूर्ण स्वीकृति मिल गई है। यह दवा कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, खासकर इम्युनोजेन के हालिया अधिग्रहण के बाद, जिसने दवा विकसित की है।
ELAHERE को अब फोलेट रिसेप्टर अल्फा (FRα) -पॉजिटिव, प्लैटिनम-प्रतिरोधी एपिथेलियल डिम्बग्रंथि, फैलोपियन ट्यूब या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है। इन रोगियों को आमतौर पर सर्जरी और कई उपचारों से गुजरना पड़ता है, जिसमें प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी शामिल है, और वैकल्पिक उपचार की आवश्यकता के लिए प्रतिरोध विकसित हो सकता है।
अनुमोदन चरण 3 MIRASOL परीक्षण के परिणामों द्वारा समर्थित है, जिसमें अन्वेषक की कीमोथेरेपी की पसंद प्राप्त करने वाले नियंत्रण समूह की तुलना में कैंसर की प्रगति के जोखिम में 35% की कमी और मृत्यु के जोखिम में 33% की कमी का प्रदर्शन किया गया।
परीक्षण, जिसमें 453 रोगियों को नामांकित किया गया था, ने प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) को अपने प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में इस्तेमाल किया और प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं के रूप में समग्र उत्तरजीविता (OS) और उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) का मूल्यांकन भी किया।
एबवी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और मुख्य चिकित्सा अधिकारी, एमडी, रूपल ठक्कर के अनुसार, “डिम्बग्रंथि के कैंसर के पात्र रोगियों के लिए ELAHERE की पूर्ण FDA स्वीकृति इम्यूनोजेन टीम द्वारा वर्षों के काम की परिणति का प्रतिनिधित्व करती है।”
ओक्लाहोमा विश्वविद्यालय के स्टीफेंसन कैंसर सेंटर के उप निदेशक और MIRASOL के प्रमुख अन्वेषक कैथलीन मूर ने कहा कि प्लेटिनम-प्रतिरोधी डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण समग्र उत्तरजीविता लाभ दिखाने के लिए ELAHERE पहला उपचार है।
ELAHERE एक एंटीबॉडी-ड्रग संयुग्म है जिसमें एक फोलेट रिसेप्टर अल्फा-बाइंडिंग एंटीबॉडी, एक क्लीवेबल लिंकर और मेटैनसिनॉइड पेलोड DM4 शामिल है, जिसे कैंसर कोशिकाओं को लक्षित करने और मारने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में नियंत्रण समूह की तुलना में प्रतिकूल घटनाओं के कारण ग्रेड 3+ प्रतिकूल घटनाओं और कम बंद होने की दर दिखाई गई। हालांकि, दृष्टि हानि और केराटोपैथी सहित गंभीर नेत्र संबंधी विषाक्तता को संभावित जोखिमों के रूप में नोट किया गया था।
यूरोप में यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) और कई अन्य देशों द्वारा ELAHERE के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन की भी समीक्षा की जा रही है। यह अनुमोदन एबवी के ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो के लिए एक कदम आगे हो सकता है, क्योंकि कंपनी नए कैंसर उपचारों की तलाश जारी रखती है।
ELAHERE की मंजूरी और इसके नैदानिक परीक्षण परिणामों के बारे में जानकारी AbbVie के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।