वॉशिंगटन - वांडा फार्मास्यूटिकल्स इंक (NASDAQ: VNDA) ने खुलासा किया कि उसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से HETLIOZ® (tasimelteon) के लिए अपने पूरक नए दवा अनुप्रयोग (SNDA) के बारे में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ है, जिसका उद्देश्य नींद की शुरुआत में कठिनाइयों के साथ अनिद्रा का इलाज करना है।
4 मार्च, 2024 को FDA का संचार, बायोफार्मास्युटिकल कंपनी को सूचित करता है कि SNDA को उसके मौजूदा स्वरूप में अनुमोदित नहीं किया जा सकता है। यह 4 फरवरी, 2024 को FDA के पिछले संकेत का अनुसरण करता है, जिसमें उन कमियों को उजागर किया गया था जिन्हें लेबलिंग और पोस्टमार्केटिंग आवश्यकताओं या प्रतिबद्धताओं पर किसी भी चर्चा से पहले संबोधित करने की आवश्यकता थी।
वांडा फार्मास्युटिकल्स, जो पूरी न होने वाली चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए नवीन उपचार विकसित करने के लिए जानी जाती है, वर्तमान में CRL की सामग्री की समीक्षा कर रही है ताकि इसकी भविष्य की कार्रवाई का निर्धारण किया जा सके। FDA ने शुरू में SNDA की अपनी समीक्षा पूरी करने के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट के तहत 4 मार्च, 2024 की लक्ष्य तिथि निर्धारित की थी।
HETLIOZ® पहले से ही अन्य उपयोगों के लिए FDA-अनुमोदित दवा है, और कंपनी एक विशिष्ट प्रकार की अनिद्रा के इलाज को शामिल करने के लिए अपने संकेतों का विस्तार करने की मांग कर रही थी। CRL वांडा के लिए एक झटका है क्योंकि इसका उद्देश्य अपने उत्पाद के अनुप्रयोग को व्यापक बनाना है।
इस लेख में दी गई जानकारी वांडा फार्मास्यूटिकल्स इंक के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है, कंपनी के अगले कदमों पर निवेशकों और मरीजों द्वारा समान रूप से नजर रखी जाएगी क्योंकि यह FDA की चिंताओं को दूर करने और संभावित रूप से HETLIOZ® के लिए SNDA को फिर से सबमिट करने के लिए काम करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।