बेसल, स्विटज़रलैंड और बीजिंग और कैम्ब्रिज, मास - बेजीन, लिमिटेड (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), एक वैश्विक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, को अपनी दवा BRUKINSA® (zanubrutinib) के लिए obinutuzumab के साथ संयोजन में उपयोग करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ है कम से कम दो पूर्व प्रणालीगत उपचारों के बाद रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी (आर/आर) फॉलिक्युलर लिंफोमा (एफएल) के साथ वयस्क रोगियों का इलाज करना। यह अमेरिका में BRUKINSA के पांचवें ऑन्कोलॉजी संकेत को चिह्नित करता है और इसे इस उपयोग के लिए अनुमोदित पहले और एकमात्र BTK अवरोधक के रूप में स्थान देता है।
ROSEWOOOD परीक्षण के सकारात्मक परिणामों के आधार पर अनुमोदन दिया गया था, जिसने अकेले obinutuzumab की तुलना में BRUKINSA और obinutuzumab के संयोजन के लिए उच्च समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) का प्रदर्शन किया।
अध्ययन में आर/आर एफएल के 217 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें मोनोथेरेपी आर्म में 46% बनाम कॉम्बिनेशन आर्म में 69% का ओआरआर दिखाया गया था। उपचार ने 18 महीने की ऐतिहासिक अवधि (DOR) के साथ 69% की टिकाऊ प्रतिक्रियाएं भी प्रदर्शित कीं।
इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टि महोगनी परीक्षण में नैदानिक लाभ के सत्यापन और विवरण पर निर्भर हो सकता है, जो वर्तमान में चल रहा है। R/R FL के लिए आवेदन को FDA द्वारा फास्ट ट्रैक पदनाम और अनाथ दवा पदनाम भी प्राप्त हुआ।
BRUKINSA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पूर्व अध्ययनों के अनुरूप थी, जिसमें संयोजन उपचार प्राप्त करने वाले 35% रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई थीं। 17% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण स्थायी विच्छेदन हुआ।
बेजीन में हेमेटोलॉजी के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. मेहरदाद मोबाशर ने अनुमोदन के महत्व पर प्रकाश डालते हुए कहा कि BRUKINSA इस प्रकार की दुर्दमता के लिए प्रभावकारिता दिखाने वाला एकमात्र BTK अवरोधक है और अब विश्व स्तर पर इसकी श्रेणी के भीतर इसका सबसे व्यापक लेबल है।
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