इंडियानापोलिस - एली लिली एंड कंपनी (NYSE: LLY) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने अपनी पेरिफेरल और सेंट्रल नर्वस सिस्टम ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी को इकट्ठा करने की योजना बनाई है, ताकि डोनानेमाब, एक खोजी अल्जाइमर दवा के लिए चरण 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 परीक्षण परिणामों पर चर्चा की जा सके। सलाहकार समिति की बैठक की तारीख निर्धारित नहीं की गई है, जिसने 2024 की पहली तिमाही से आगे दवा पर अपेक्षित FDA निर्णय को स्थगित कर दिया है।
TRAILBLAZER-ALZ 2 परीक्षण एक महत्वपूर्ण अध्ययन है, जिसमें प्रारंभिक रोगसूचक अल्जाइमर रोग वाले 60-85 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में डोननेमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है। परीक्षण में आठ देशों के 1,736 प्रतिभागी शामिल थे और एक अद्वितीय परीक्षण डिजाइन का उपयोग किया गया था, जिसमें सीमित अवधि की खुराक के नियम और ताऊ स्तरों के आधार पर प्रतिभागियों का चयन शामिल था।
डोनानेमैब उपचार ने सभी परीक्षण प्रतिभागियों के लिए लाभ दिखाए हैं, जिनमें पहले की बीमारी के चरणों में अधिक स्पष्ट प्रभाव का अनुभव होता है। उपचार ने लगभग आधे प्रतिभागियों को छह या 12 महीनों के भीतर अपना इलाज पूरा करने की अनुमति भी दी। हालांकि, दवा अमाइलॉइड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताओं (ARIA) जैसे जोखिमों से जुड़ी है, जो गंभीर हो सकती है।
अध्ययन के निष्कर्ष अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन (JAMA) के जर्नल में प्रकाशित किए गए थे, और डोनानेमाब का मूल्यांकन कई नैदानिक परीक्षणों में किया जाना जारी है। FDA समीक्षा प्रक्रिया में देरी के बावजूद, इस विकास ने 2024 के लिए एली लिली के वित्तीय दृष्टिकोण को प्रभावित नहीं किया है।
एली लिली, लगभग 150 वर्षों के इतिहास के साथ, अल्जाइमर रोग सहित महत्वपूर्ण वैश्विक स्वास्थ्य चुनौतियों का समाधान करने पर केंद्रित है। कंपनी विविध नैदानिक परीक्षणों के महत्व पर जोर देती है और यह सुनिश्चित करने का प्रयास करती है कि इसकी दवाएं सुलभ और सस्ती हों।
FDA की आगामी सलाहकार समिति की बैठक की घोषणा एली लिली एंड कंपनी के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
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