अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने एली लिली के नए अल्जाइमर उपचार, डोनेमाब के लिए अपने अनुमोदन निर्णय को स्थगित कर दिया है, जो दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच करने के लिए एक बाहरी सलाहकार पैनल के साथ बैठक की आवश्यकता को दर्शाता है। इंडियानापोलिस स्थित एक दवा कंपनी एली लिली ने शुक्रवार को इस विकास की घोषणा की, जिससे दवा की नियामक समीक्षा प्रक्रिया में दूसरी देरी हुई।
पहली अपेक्षित निर्णय तिथि पिछले साल के अंत के लिए निर्धारित की गई थी; हालांकि, एली लिली ने नवंबर में खुलासा किया कि एफडीए को आवेदन की समीक्षा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता थी, जिससे निर्णय 2024 की पहली तिमाही तक पहुंच गया। स्थगन के बावजूद, कंपनी ने पुष्टि की है कि 2024 के लिए उसका वित्तीय पूर्वानुमान अपरिवर्तित रहेगा।
डोनानेमाब, जिसे इन्फ्यूजन के माध्यम से द्विसाप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाता है, मस्तिष्क में अमाइलॉइड प्रोटीन को लक्षित करता है, जो अल्जाइमर रोग से जुड़ा होता है। लिली न्यूरोसाइंस की अध्यक्ष ऐनी व्हाइट ने एफडीए के फैसले पर आश्चर्य व्यक्त किया, यह देखते हुए कि कंपनी दवा लॉन्च करने के लिए तैयार थी। सलाहकार समिति के लिए FDA का अनुरोध नैदानिक परीक्षण के विशिष्ट पहलुओं को संबोधित करना है, विशेष रूप से दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा से संबंधित।
मस्तिष्क इमेजिंग द्वारा अमाइलॉइड क्लीयरेंस की पुष्टि होने के बाद नैदानिक परीक्षण ने प्रतिभागियों को उपचार बंद करने की अनुमति दी। हालांकि, दवा को मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव से जोड़ा गया है, जिसमें परीक्षण में तीन मौतें बताई गई हैं। एफडीए रोगियों में ताऊ प्रोटीन के स्तर के आकलन की खोज करने में भी रुचि रखता है, जो अल्जाइमर की प्रगति से संबंधित एक अन्य मार्कर है।
सलाहकार समिति की बैठक की तारीख अभी तक निर्धारित नहीं की गई है, लेकिन अब से कई महीने बाद इसके होने का अनुमान है। फ़ेडरल रजिस्टर में मीटिंग की तारीख के प्रकाशन के बाद, बैठक आम तौर पर लगभग दो महीने बाद आयोजित की जाती है। व्हाइट को उम्मीद है कि मरीजों को दवा उपलब्ध कराने के लिए एफडीए बैठक के बाद एक त्वरित निर्णय पर पहुंचेगा।
डोनानेमाब की देरी एफडीए के पिछले फैसले के बाद है कि एक साल पहले दवा को त्वरित मंजूरी नहीं दी जाए। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो डोनानेमाब लेकेम्बी के साथ प्रतिस्पर्धा करेगा, जो ईसाई और बायोजेन द्वारा एक समान अल्जाइमर उपचार है, जिसे पिछले साल मानक एफडीए प्राधिकरण प्राप्त हुआ था।
एली लिली ने बताया कि एक बड़े नैदानिक परीक्षण में, डोनानेमाब ने रेटिंग स्केल के आधार पर स्मृति और सोच के मुद्दों की प्रगति को 22% से 29% तक धीमा कर दिया, जो कि लेकेम्बी के साथ देखी गई 27% धीमी गति के बराबर है। निम्न-से-मध्यम ताऊ स्तर वाले रोगियों के लिए, डोनानेमाब ने प्लेसबो की तुलना में रोग की प्रगति में 35.1% की कमी दिखाई।
अंतिम चरण के अध्ययन में, प्लेसबो समूह में 14% की तुलना में डोनेमाब के साथ इलाज करने वाले 24% रोगियों ने मस्तिष्क में सूजन का अनुभव किया, जबकि 31% ने मस्तिष्क रक्तस्राव का अनुभव किया। विश्लेषकों ने 2024 में डोननेमाब की बिक्री $189.6 मिलियन तक पहुंचने का अनुमान लगाया है, जिसमें अगले वर्ष 837 मिलियन डॉलर की संभावित वृद्धि होगी। 2024 के लिए एली लिली का राजस्व पूर्वानुमान $40.4 बिलियन और $41.6 बिलियन के बीच है, जो मोटे तौर पर इसके वजन घटाने और मधुमेह की दवाओं से प्रेरित है।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।