सैन फ्रांसिस्को - 89bio, Inc. (NASDAQ: ETNB), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज मेटाबोलिक डिसफंक्शन से जुड़े स्टीटोहेपेटाइटिस (MASH) उपचार के लिए पेगोज़ाफ़र्मिन का मूल्यांकन करने के लिए अपने चरण 3 ENLIGHTEN कार्यक्रम की शुरुआत की घोषणा की। पहला परीक्षण, एनलाइटेन-फाइब्रोसिस, फाइब्रोसिस चरण F2-F3 वाले गैर-सिरोटिक MASH रोगियों पर ध्यान केंद्रित करेगा, जिसका लक्ष्य वैश्विक स्तर पर लगभग 1,000 प्रतिभागियों को नामांकित करना है।
परीक्षण एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जिसे पेगोज़ाफ़र्मिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें सह-प्राथमिक समापन बिंदुओं का मूल्यांकन सप्ताह 52 में किया जाना है। इन एंडपॉइंट्स में फाइब्रोसिस को खराब किए बिना MASH और MASH रिज़ॉल्यूशन को खराब किए बिना फाइब्रोसिस में एक-बिंदु सुधार शामिल है। परिणाम संभावित रूप से अमेरिका में त्वरित अनुमोदन और यूरोप में सशर्त अनुमोदन का समर्थन करेंगे।
यूनिवर्सिटी ऑफ कैलिफोर्निया सैन डिएगो स्कूल ऑफ मेडिसिन में गैस्ट्रोएंटरोलॉजी और हेपेटोलॉजी के प्रमुख डॉ. रोहित लोम्बा ने चिकित्सीय विकल्पों की आवश्यकता पर प्रकाश डाला, जो यकृत के स्वास्थ्य में सुधार करते हैं और MASH रोगियों के लिए एंटी-फाइब्रोटिक लाभ प्रदान करते हैं। फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर 21 (FGF21) एनालॉग पेगोज़ाफर्मिन ने फेज 2b ENLIVEN ट्रायल में एंटी-फाइब्रोटिक और मेटाबॉलिक प्रभाव दिखाया है।
एनलाइटन-सिरोसिस परीक्षण, कार्यक्रम में दूसरा, 2024 की दूसरी तिमाही में क्षतिपूर्ति सिरोसिस (F4) के रोगियों का मूल्यांकन करने के लिए शुरू करने की योजना है। परीक्षणों के प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं में अतिरिक्त हिस्टोलॉजिकल एंडपॉइंट, नॉनवेसिव परीक्षण और मेटाबोलिक और लिपिड आकलन शामिल हैं।
MASH एक पुरानी बीमारी है जिसकी विशेषता यकृत में वसा जमा हो जाती है, जिससे फाइब्रोसिस और यकृत से संबंधित गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं। यह अक्सर उन्नत अवस्था तक लक्षणहीन होता है और वयस्कों में यकृत प्रत्यारोपण का एक प्रमुख कारण है।
फाइब्रोसिस के साथ MASH के इलाज के लिए Pegozafermin को FDA से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम मिला है। गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (SHTG) के लिए चरण 3 ENTRUST परीक्षण में दवा का अध्ययन भी किया जा रहा है।
यह जानकारी 89bio, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।